2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au clopidogrel, à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.

· Si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes nasaux.

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

· Si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

· Si vous êtes dans le 3ème trimestre de grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN :

· si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),

o une blessure grave et récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir,

· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les 7 derniers jours,

· si vous présentez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez des antécédents d’asthme ou de réactions allergiques, y compris les allergies à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie,

· si vous avez de la goutte,

· si vous buvez de l'alcool, en raison du risque accru de saignement ou de lésions gastro-intestinales,

· si vous avez une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ou déficit en G6PD), en raison du risque de développer une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité).

Pendant la prise de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN :

· Vous devez avertir votre médecin :

o si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire),

o si vous souffrez de douleurs à l’estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l’estomac ou dans l’intestin (selles rouges ou noires).

· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4).

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

· Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes ou des signes du syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) qui peuvent inclure des symptômes ressemblant à la grippe et une éruption cutanée accompagnée de fièvre, une hypertrophie des ganglions lymphatiques et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie). D’autres résultats anormaux aux tests sanguins peuvent comprendre (mais sans s’y limiter) une augmentation des taux d’enzymes hépatiques (voir rubrique 4).

Enfants adolescents

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN n’est pas destiné à l’enfant ou à l’adolescent de moins de 18 ans. Il y a un possible lien entre l’acide acétylsalicylique et la survenue d’un syndrome de Reye quand des médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale. Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

o de l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations),

o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

o de la ticlopidine, ou d’autres antiagrégants plaquettaires,

o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

o de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves),

· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

· du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),

· de l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome (tension oculaire augmentée), l’épilepsie ou pour augmenter le débit urinaire,

· du probénécide, de la benzbromarone ou de la sulfinpyrazone, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

· de l’éfavirenz ou du ténofovir, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),

· de l’acide valproïque, du valproate ou de la carbamazépine, médicaments pour le traitement de certaines formes d’épilepsie,

· le vaccin contre la varicelle, médicament utilisé pour prévenir la varicelle ou le zona, dans les 6 semaines précédant la prise de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN, ou si vous avez la varicelle ou un zona actif (voir la rubrique 2 « Enfants et adolescents »),

· du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,

· du nicorandil, médicament utilisé pour traiter la douleur thoracique cardiaque,

· des opioïdes, si vous êtes traité(e) par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),

· de la rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).

Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les 1^er et 2^ème trimestres de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· Fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

· Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

· Une réaction grave touchant la peau, le sang et les organes internes (DRESS) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux (en particulier chez le sujet âgé), pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), brûlures d’estomac et/ou de l’œsophage ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Perforation d’ulcère digestif, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergiques ou d’hypersensibilité d’apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, avec des douleurs abdominales ou des douleurs dans la poitrine, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux d’acide urique), aggravation d’allergies alimentaires, forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), gonflement.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate de clopidogrel)............................................. 75 mg

Acide acétylsalicylique (AAS)........................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Mannitol, cellulose microcristalline, macrogol, silice colloïdale hydratée, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée, oxyde de fer jaune (E172), acide stéarique.

Pelliculage

Hypromellose 2910 (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales d’environ 14 mm de long et 8 mm de large, portant la mention « I » gravée sur une face et lisse sur l’autre face.

CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est conditionné en boîtes de :

· 14, 28, 30 et 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/déshydratatnt/PE/Alu/PE)

· 30x1, 50x1, 90x1 ou 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/déshydratatnt/PE/Alu/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.