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BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Code ATC : L01XX32
Commercialisé
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX32
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.Bortézomib est utilisé pour le traitement de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans:
· Seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.
· En association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang.
· En association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).
Bortézomib est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer qui affecte les ganglions lymphatiques) chez les patients âgés de 18 ans et plus en association avec les médicaments rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour les patients dont la maladie n’a pas déjà été traitée et pour qui la greffe de cellules souches sanguines n’est pas appropriée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, si vous avez un des points suivants :· un faible nombre de globules rouges ou blancs
· des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
· des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
· des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
· des troubles rénaux
· des troubles hépatiques modérés à sévères
· des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)
· des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
· un essoufflement ou une toux
· crises convulsives
· zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
· symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion,
· perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement
· perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement. Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable, informez votre médecin :· si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortézomib vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).Enfants adolescents
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.Autres médicaments et BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :· le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
· le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH
· la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
· la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie
· le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d’autres maladies
· les antidiabétiques par voie orale
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments
Sans objet.Grossesse - allaitement -
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortézomib si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable. Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortézomib doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortézomib. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement. Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale. Lorsque Bortézomib est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.3. COMMENT UTILISER BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous- jacentes (par exemple, troubles du foie).Myélome multiple en progression
Lorsque Bortézomib est administré seul, vous recevrez 4 doses de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines). Bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone. Lorsque Bortézomib est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l’injection de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines). Lorsque Bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement de 21 jours par Bortézomib. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).· Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
· Au cours des cycles 5 à 9, Bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle. Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction. Lorsque Bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours par Bortézomib. Vous recevrez 4 cycles (12 semaines). Lorsque Bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines). La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours par Bortézomib. Le thalidomide est administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré, la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle. Vous pourriez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone. Bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines). Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortézomib de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2. La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortézomib. Comment administrer BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques. La poudre de Bortézomib devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l’abdomen.Si vous avez utilisé plus de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.Si vous oubliez d’utiliser BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.Si vous arrêtez d’utiliser BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
---> Si vous prenez du bortezomib pour le traitement d’un myélome multiple ou d’un lymphome à cellules du manteau, consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
- crampe musculaire, faiblesse musculaire
- confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
- essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement
- toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
---> Le traitement par Bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortézomib afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre :- des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l’estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
- des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur
- des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux.
Si vous recevez Bortézomib pour le traitement d’un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
- diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
- fièvre
- nausées ou vomissements, perte d’appétit
- constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
- diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
- fatigue, sensation de faiblesse
- douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
- pression artérielle haute
- diminution du fonctionnement de vos reins
- maux de tête
- sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
- frissons
- infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
- zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
- douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique
- différents types d’éruption
- démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
- rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
- rougeur de la peau
- déshydratation
- brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l’estomac, saignement de vos intestins ou de l’estomac
- altération du fonctionnement du foie
- bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
- perte de poids, perte du goût
- crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
- vision trouble
- infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite)
- saignements de nez
- difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur, humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
- gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
- insuffisance rénale
- inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
- troubles de la coagulation sanguine
- insuffisance circulatoire
- inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
- infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l’oreille et cellulite
- sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
- troubles cérébrovasculaires
- paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l’attention, tremblements, contractions
- arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
- troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement
- hoquet, troubles de la parole
- production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d’urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
- niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
- hypersensibilité
- baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêne auditive
- anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel et de l’eau
- hyperactivité de la glande thyroïde
- incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
- irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et
- gonflées écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
- gonflement des ganglions lymphatiques
- raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l’aine
- chute de cheveux et texture anormale des cheveux
- réactions allergiques
- rougeur ou douleur au site d'injection
- bouche douloureuse
- infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang
- infections de la peau
- infections bactériennes et virales
- infection dentaire
- inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
- douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
- prise de poids
- soif
- hépatite
- affections au point d’injection ou liées au dispositif d’injection
- réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
- ecchymoses, chutes et blessures
- inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu’à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
- kystes bénins
- une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d’autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
- inflammation nerveuse grave, pouvant entraîner une paralysie et des difficultés respiratoires (syndrome de Guillain-Barré)
- bouffées vasomotrices
- changement de couleur des veines
- inflammation des nerfs spinaux
- affection de l’oreille, saignement de vos oreilles
- sous-activité de la glande thyroïde
- syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
- fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
- saignement dans le cerveau
- coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
- signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
- anomalies au niveau des seins
- déchirures vaginales
- gonflement génital
- impossibilité de tolérer la consommation d’alcool
- fonte, ou perte de masse corporelle
- appétit augmenté
- fistule
- épanchement articulaire
- kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
- fractures
- rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications
- gonflement du foie, saignement du foie
- cancer des reins
- atteinte cutanée type psoriasis
- cancer de la peau
- pâleur de la peau
- augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- réaction anormale aux transfusions sanguines
- perte partielle ou totale de la vue
- diminution de la libido
- bavement
- yeux exorbités
- sensibilité à la lumière
- respiration rapide
- douleur rectale
- calculs biliaires
- hernie
- blessures
- ongles cassants ou fragiles
- dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
- coma
- ulcères intestinaux
- insuffisance de multiples organes
- décès
- Inflammation grave des nerfs, susceptible d'entraîner une paralysie et des difficultés respiratoires. (Syndrome de Guillain-Barré)
* Si vous recevez Bortézomib en association à d’autres médicaments pour le traitement d’un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- pneumonie
- perte d’appétit
- sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
- nausées et vomissements
- diarrhée
- ulcères de la bouche
- constipation
- douleur musculaire, douleur osseuse
- chute de cheveux et texture anormale des cheveux
- fatigue, sensation de faiblesse
- fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
- infections à herpès
- infections bactériennes et virales
- infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
- infections fongiques
- hypersensibilité (réaction allergique)
- incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
- rétention hydrique
- difficultés ou troubles du sommeil
- perte de conscience
- niveaux de conscience altérés, confusion
- vertiges
- rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
- vision anormale, vision trouble
- insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
- pression artérielle élevée ou basse
- chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
- essoufflement lors d’un exercice physique
- toux
- hoquet
- bourdonnement d’oreille, gêne auditive
- saignement de vos intestins ou de l’estomac
- brûlures d’estomac
- douleur à l’estomac, ballonnement
- difficulté à avaler
- infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins
- douleur à l’estomac
- bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
- altération du fonctionnement du foie
- démangeaisons de la peau
- rougeur de la peau
- éruption cutanée (rash)
- spasmes musculaires
- infections des voies urinaires
- douleur dans les membres
- gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps
- frissons
- rougeur et douleur au site d’injection
- sensation de malaise général
- perte de poids
- prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- hépatite
- signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
- troubles du mouvement, p
- aralysie, contractions
- vertiges
- baisse de l’audition, surdité
- troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement
- caillots sanguins dans vos poumons
- coloration jaune des yeux et d e la peau (jaunisse)
- Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- inflammation nerveuse grave, pouvant entraîner une paralysie et des difficultés respiratoires (syndrome de Guillain-Barré)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Flacons non ouverts : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Solution reconstituée : La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage en cours d'utilisation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Cependant, la solution reconstituée est stable pendant 8 heures à 25°C conservée dans le flacon d'origine et/ou une seringue, avec une durée totale de conservation du médicament reconstitué n'excédant pas 8 heures avant administration Bortézomib est à usage unique exclusivement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est : bortézomib.
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol)
· L’autre composant est : le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Qu’est-ce que BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable est une poudre blanche à blanc cassé. Chaque boîte en carton de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en bromobutyl composé d’une capsule en aluminium et d’un capuchon amovible bleu.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)
