AFRIQUE 
Bénin 
Côte Ivoire 
Gabon 
Sénégal 
Cameroun 
Contact 
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Code ATC : J01CR02
Commercialisé
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :
· s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge ;
· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
→ Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB.Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) s’il :· souffre de mononucléose infectieuse ;
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins ;
· n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB à votre enfant. Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB ou un autre médicament.Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère qu’il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB peut influer sur les résultats de ces types de tests.Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé. Si votre enfant prend du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l’utilisation concomitante de probénécide peut réduire l’excrétion de l’amoxicilline et n’est pas recommandée. Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB peut influer sur l’action du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer, du psoriasis sévère ou des maladies rhumatismales), les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et boissons
Sans objet.Grossesse - allaitement et fertilité
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin ou son pharmacien avant de prendre ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de l’aspartam, de la maltodextrine (source de glucose) et du propylène glycol
Ce médicament contient 2,156 mg d’aspartam par mL de suspension buvable. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,66 mg de propylène glycol par mL de suspension buvable. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.· Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB à administrer à votre bébé ou enfant. Une seringue graduée vous est fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée en kilogrammes et est uniquement réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB. Chaque graduation représente 0,266 mL (26,6 mg d’amoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour en trois prises.
Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer la dose correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue, 3 fois par jour).
Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant. Vous devez utiliser la graduation indiquée par votre médecin ou par votre pharmacien.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB ?
· Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
· Donnez ce médicament à votre enfant au cours d’un repas.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
· Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Instructions pour la reconstitution
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel. * Pour la première utilisation Retirer le bouchon. Avant utilisation, s’assurer que l’opercule est parfaitement scellé. Remettre le bouchon. 1. Agiter le flacon pour détacher la poudre.
2. Retirer le bouchon du flacon.
3. Retirer l’opercule.
4. Flacon avec marque de remplissage sur le flacon :
Ajouter de l’eau non gazeuse juste au-dessous de la marque de remplissage présente sur le flacon. Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter. Puis, compléter exactement avec de l’eau jusqu’à la marque de remplissage présente sur le flacon. Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter.|
Dosage |
Volume d’eau à ajouter lors de la reconstitution |
Volume final de la suspension buvable reconstituée |
|
|
100 mg/12,5 mg/mL |
Compléter jusqu’à la marque de remplissage (soit 26 mL) |
30 mL |
|
Après reconstitution, la suspension buvable se présente sous forme d’une suspension blanche à jaune pâle.
5. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
6. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau de la collerette de la seringue.
7. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer sur le piston.
8. Pour donner la dose, mettre avec précaution la pointe de la seringue dans la bouche. Pointer la seringue sur la face interne de la joue et appuyer doucement sur le piston : les patients devront rester droits pendant l’administration (répéter les étapes 5 à 7 dans le cas où plus d’une seringue est nécessaire pour obtenir la dose).
Mode d'utilisation de la seringue pour administration orale
La dose est indiquée sur la seringue graduée en kilogrammes (kg). Vous devez donner à votre enfant la dose prescrite par votre médecin.Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.
Si vous avez administré plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
- éruption cutanée ;
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps ;
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine ;
- gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires ;
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle ;
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d’un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM)
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si votre enfant ressent une douleur intense et continue au niveau de l’estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.---> Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :- diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
- muguet (affection due à un champignon, le Candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ;
- nausées, en particulier aux doses élevées ;
Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB au cours des repas.
- vomissements ;
- diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :- éruption cutanée, démangeaisons,
- éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
- indigestion,
- maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
- augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :- éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
---> Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
- faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
- faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- réactions allergiques (voir ci-dessus) ;
- inflammation du gros intestin (voir ci-dessus) ;
- inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) ;
- réactions cutanées graves :
* éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell) ;
* éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice) ;
* éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique) ;
* symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques)(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ;
---> Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
- éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire) ;
- inflammation du foie (hépatite) ;
- ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux ;
- inflammation des reins ;
- prolongation du temps de coagulation du sang ;
- hyperactivité ;
- convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’amoxicilline/acide clavulanique ou ayant des problèmes rénaux) ;
- langue noire pileuse (glossophytie) ;
- coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
- réduction importante du nombre de globules blancs,
- faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
- cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après reconstitution : la suspension se conserve à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). La suspension se conserve 7 jours au maximum. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
· La substance active est :
Amoxicilline................................................................................................................... 100 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique......................................................................................................... 12,5 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 mL de suspension reconstituée
· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, acide succinique, hypromellose, gomme xanthane, arôme fraise Permaseal® 11407-31 (maltodextrine, propylène glycol, arômes naturels, amidon modifié, arômes identiques au naturel), aspartam, dioxyde de silice.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé pour suspension buvable en flacon (PEHD) d’un volume total de 60 mL avec marque de remplissage à 30 mL [6,12 g de poudre correspondent à 30 mL de suspension buvable reconstituée soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg), fermé par un ensemble opercule et bouchon sécurité-enfant (polypropylène), avec une seringue pour administration orale graduée en kg (de 1 kg à 15 kg).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
