2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Winrevair

N’utilisez jamais Winrevair

- si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas.

Avertissements et précautions

Winrevair peut augmenter les taux d’hémoglobine dans le sang, diminuer le nombre de plaquettes dans le sang, ou augmenter le risque de saignement grave.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Winrevair si vous avez :

- des taux élevés d’hémoglobine dans le sang (une protéine, présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène).

Cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin qui pourrait bloquer un vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera vo tre taux d’hémoglobine avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec ce médicament.

- un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident à la coagulation du sang).

Cela peut entraîner l’apparition d’ecchymoses survenant facilement, des saignements continus lors de coupures et des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement par ce médicament. Si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas, votre médecin ne commencera pas le traitement.

- des signes et symptômes de saignements graves :

- maux de tête persistants

- nausées

- faiblesse

- selles noires ou goudronneuses

- sang dans vos selles

- sang rouge vif provenant de vomissements ou de toux

- crampes abdominales persistantes

- maux de dos sévères

- saignements menstruels anormalement abondants

Il s’agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous prenez Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Winrevair avec certains médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Parlez -en à votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes. Les saignements graves peuvent entraîner une hospitalisation, la nécessité d’une transfusion sanguine ou d’autres traitements, et peuvent mettre la vie en danger.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Winrevair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être e nceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Winrevair peut nuire à votre enfant qui va naître.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin vous fera faire un test de grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviendraient le mieux .

---> Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être pendant que vous utilisez ce médicament.

Allaitement :

On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Fertilité :

Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Winrevair contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Winrevair contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous remarquez :

- Une tendance aux ecchymoses, des saignements prolongés lors de coupures ou des saignements de nez. Il peut s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Vos analyses de sang le détermineront.

De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez :

- Des taux élevés d’hémoglobine.

---> Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Maux de tête

- Saignements de nez (épistaxis)

- Veines en forme d’araignée ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses ou rouges sur la peau (télangiectasies)

- Diarrhée

- Sensations vertigineuses

- Eruption cutanée

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Pression artérielle élevée

- Rougeur cutanée

- Saignement des gencives

- Démangeaisons au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Winrevair

- La substance active est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.

- Les autres composants sont

o Dans la poudre : acide citrique monohydraté (E330), citrate sodique (E331) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du sodium »), polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du polysorbate 80 ») et saccharose.

o Dans le solvant : eau pour préparations injectables.

Comment se présente Winrevair et contenu de l’emballage extérieur

Winrevair est une poudre et un solvant pour solution injectable (poudre pour injection) . La poudre blanche à blanc cassé se présente dans un flacon en verre de 2 mL contenant 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Le solvant est une eau pour préparations injectables limpide et incolore contenue dans une seringue préremplie de 1 mL ou 1,3 mL.

Winrevair 45 mg se présente en :

- Boîte contenant 1 flacon 45 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,0 mL (solvant), 1 dispositif de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.

- Boîte contenant 2 flacons 45 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,0 mL (solvant), 2 dispositifs de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées.

Winrevair 60 mg se présente en :

- Boîte contenant 1 flacon 60 mg (poudre), 1 seringue préremplie de 1,3 mL (solvant), 1 dispositif de transfert, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 4 lingettes alcoolisées.

- Boîte contenant 2 flacons 60 mg (poudre), 2 seringues préremplies de 1,3 mL (solvant), 2 dispositifs de transfe rt, 1 seringue doseuse, 1 aiguille et 8 lingettes alcoolisées