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VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : L01FX31
Commercialisé
1. Qu’est-ce que Vyloy et dans quels cas est-il utilisé
Vyloy contient la substance active zolbétuximab, un anticorps monoclonal qui peut reconnaître et se fixer à certaines cellules cancéreuses. En se fixant sur ces cellules cancéreuses, le médicament amène le système immunitaire à les attaquer et à les tuer.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer de l’estomac (gastrique) ou de la jonction œso-gastrique. La jonction œso-gastrique est l’endroit où l’œsophage rejoint l’estomac.
Ce médicament est administré aux patients dont les tumeurs expriment la protéine claudine 18.2 (CLDN18.2) (c’est-à-dire que la protéine est produite dans les cellules) mais n’expriment pas la protéine du « récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) » (c’est-à-dire que la protéine n’est pas ou peu produite). Il est administré aux patients dont le cancer gastrique ou de la jonction œso-gastrique ne peut pas être opéré ou qui s’est propagé à d’autres parties de l’organisme.
Ce médicament est administré en association avec d’autres médicaments contre le cancer contenant de la fluoropyrimidine et/ou des sels de platine. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions à propos de ces médicaments, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyloy
Vous ne devez pas recevoir Vyloy
- si vous êtes allergique au zolbétuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament, car il pourrait provoquer :
- Réactions allergiques (hypersensibilité), dont l’anaphylaxie. Des réactions allergiques graves peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un des symptômes suivants de réaction allergique grave :
- démangeaisons, zones roses ou rouges et gonflées sur la peau (urticaire),
- toux persistante,
- problèmes respiratoires tels qu’une respiration sifflante, ou
- sensation de gorge serrée/modification de la voix.
- Réactions liées à la perfusion. Des réactions sévères liées à la perfusion (goutte-à-goutte) peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un des symptômes suivants de réaction liée à la perfusion :
- nausée (sensation d’être malade),
- vomissement,
- douleur à l’estomac,
- augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée),
- fièvre,
- gêne à la poitrine,
- frissons ou tremblements,
- douleur dorsale,
- toux ou
- pression artérielle élevée (hypertension).
- Nausée et vomissement. Informez votre médecin si vous vous sentez malade avant le début de la perfusion. Les nausées et les vomissements sont très fréquents pendant le traitement et peuvent être parfois sévères. Votre médecin peut vous donner un autre médicament avant chaque perfusion pour soulager les nausées et les vomissements.
--- Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes ou s’ils s’aggravent. Votre médecin pourra :
- vous administrer d’autres médicaments afin de réduire vos symptômes ou d’éviter des complications,
- réduire la vitesse de la perfusion, ou
- arrêter le traitement pendant un certain temps ou définitivement.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Vyloy chez les enfants et les adolescents car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge pour le traitement du cancer de l’estomac (gastrique) ou de la jonction œso- gastrique.
Autres médicaments et Vyloy
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Grossesse
Vyloy ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, sauf s’il a été spécifiquement recommandé par votre médecin. On ne sait pas si ce médicament peut nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Vyloy. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Vyloy affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vyloy contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,05 mg de polysorbate 80 par dose de 100 mg de Vyloy. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Vyloy perfusion contient du sodium
Ce médicament ne contient pas de sodium, cependant, une solution saline est utilisée pour sa dilution avant la perfusion. Si vous suivez un régime pauvre en sel, parlez-en à votre médecin.
3. Comment Vyloy est-il administré
Vyloy vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Ce médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée d’au moins 2 heures.
Quantité de Vyloy qui vous sera administrée
Votre médecin décidera de la quantité de ce médicament qui vous sera administrée. Normalement, vous recevrez ce médicament toutes les 2 ou 3 semaines, en fonction des autres médicaments anticancéreux choisis par votre médecin. Votre médecin décidera du nombre de traitements dont vous avez besoin.
Si vous oubliez une dose de Vyloy
Il est très important de ne pas oublier une dose de ce médicament. Si vous manquez un rendez-vous, contactez votre médecin pour le replanifier dès que possible.
Si vous arrêtez le traitement par Vyloy
N’arrêtez pas le traitement par ce médicament, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
L’arrêt du traitement peut stopper l’effet du médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indesirables eventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves :
- Réactions d’hypersensibilité (allergies) (y compris hypersensibilité et réaction anaphylactique) – fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un de ces symptômes de réaction allergique grave : démangeaisons, zones roses ou rouges et gonflées sur la peau (urticaire), toux persistante, problèmes respiratoires tels qu’une respiration sifflante, ou sensation de gorge serrée/modification de la voix.
- Réaction liée à la perfusion – fréquente (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous constatez l’un de ces symptômes de réaction liée à la perfusion : nausée, vomissement, douleur à l’estomac, augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée), fièvre, gêne à la poitrine, frissons ou tremblements, douleur dorsale, toux, ou pression artérielle élevée (hypertension).
- Nausée et vomissement – très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Informez votre médecin si ces symptômes ne disparaissent pas ou s’aggravent.
Autres effets indésirables éventuels :
Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin.
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
- appétit diminué
- faible numération des globules blancs
- faibles taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
- gonflement de la partie inférieure des jambes ou des mains (œdème périphérique)
- perte de poids
- fièvre
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- indigestion (dyspepsie)
- augmentation de la sécrétion de salive (hypersialorrhée)
- pression artérielle augmentée (hypertension)
- frissons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vyloy
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne conservez pas la quantité inutilisée des flacons unidose en vue d’une réutilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vyloy
- La substance active est le zolbétuximab. Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de zolbétuximab. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 20 mg de zolbétuximab.
- Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique (E 338), le saccharose et le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2 « Vyloy contient du polysorbate 80 »).
Comment se présente Vyloy et contenu de l’emballage extérieur
Vyloy poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
Vyloy est fourni dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
