2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voydeya

Ne prenez jamais Voydeya

- Si vous êtes allergique au danicopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous n’avez pas été vacciné(e) contre les infections à méningocoque.

- Si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Infections graves

Avant de commencer le traitement par Voydeya, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Infections à méningocoque

Puisque le médicament cible le système du complément, qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections, son utilisation peut augmenter le risque d’infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères touchant les membranes qui enveloppent le cerveau qui peuvent provoquer une inflammation du cerveau (encéphalite) et qui peuvent s’étendre dans le sang et dans l’organisme (septicémie).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament afin de vous assurer que votre vaccination contre Neisseria meningitidis est à jour au moins deux semaines avant le début du traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin vous prescrira des antibiotiques à prendre jusqu’à deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Si vous avez reçu ces vaccins antiméningococciques dans le passé, une vaccination supplémentaire (un rappel) pourrait malgré tout être nécessaire avant le début du traitement par Voydeya. Vous devez également savoir que la vaccination peut ne pas toujours prévenir ce type d’infection.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, qui sont des symptômes d’infection à méningocoque, vous devrez informer immédiatement votre médecin :

- maux de tête accompagnés de nausées (envie de vomir) ou vomissements ;

- maux de tête et fièvre ;

- maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos ;

- fièvre ;

- fièvre et éruption cutanée ;

- confusion ;

- douleurs musculaires associées à des symptômes pseudogrippaux ;

- sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Autres infections graves

Votre médecin pourra déterminer que vous avez besoin de vaccinations supplémentaires conformément aux recommandations nationales afin de prévenir d’autres infections.

Troubles rénaux

Si vous présentez des troubles rénaux sévères, informez-en votre médecin. Celui-ci pourra modifier votre dose et vous surveillera pendant le traitement par Voydeya en raison d’un taux plus élevé de danicopan dans le sang.

Poids faible

Si vous avez un poids faible (moins de 60 kg), informez-en votre médecin ; celui-ci pourra vous surveiller pendant le traitement par Voydeya en raison d’un taux plus élevé de danicopan dans le sang.

Analyses de sang

Ce médicament peut entraîner une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques.

Votre médecin demandera certaines analyses de sang afin de contrôler votre fonction hépatique avant le début du traitement. Voydeya n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’existe pas de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Voydeya

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants afin que celui-ci puisse déterminer s’il est nécessaire de modifier votre traitement :

- dabigatran et edoxaban, des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins ;

- digoxine, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

- fexofénadine, un médicament utilisé pour traiter les symptômes d’allergie ;

- tacrolimus, un médicament utilisé pour affaiblir le système immunitaire ;

- rosuvastatine, un médicament utilisé pour faire baisser les taux de cholestérol ;

- sulfasalazine, un médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets du médicament sur un enfant à naître ne sont pas connus. Par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre Voydeya si vous êtes enceinte.

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Voydeya pendant l’allaitement. L’allaitement ne doit pas débuter moins de trois jours après l’arrêt du traitement par Voydeya.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Voydeya n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Voydeya contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Voydeya contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez tout symptôme d’infection à méningocoque (voir « Symptômes de l’infection à méningocoque » à la rubrique 2), vous devrez informer immédiatement votre médecin.

- maux de tête accompagnés de nausées (envie de vomir) ou vomissements ;

- maux de tête et fièvre ;

- maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos ;

- fièvre ;

- fièvre et éruption cutanée ;

- confusion ;

- douleurs musculaires associées à des symptômes pseudo-grippaux ;

- sensibilité à la lumière.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

- Fièvre ou température élevée (pyrexie).

- Maux de tête.

- Augmentations des taux d’enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Douleurs dans les bras et les jambes (douleurs dans les membres).

- Vomissements.

- Pression artérielle élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Voydeya

La substance active est le danicopan. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg ou 100 mg de danicopan.

Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe, succinate d’acétate d’hypromellose. Voir à la rubrique 2 « Voydeya contient du lactose monohydraté » et « Voydeya contient du sodium ».

- Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.

Comment se présente Voydeya et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Voydeya 50 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à blanc cassé, portant les mentions « DCN » au-dessus de « 50 » gravées en creux sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés de Voydeya 100 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à blanc cassé, portant les mentions « DCN » au-dessus de « 100 » gravées en creux sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être présentés en flacon ou en plaquette.

* Flacon

- Voydeya 50 mg comprimés pelliculés + 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 180 comprimés (1 flacon de 90 comprimés de 50 mg et 1 flacon de 90 comprimés de 100 mg).

- Voydeya 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 180 comprimés (2 flacons de 90 comprimés de 100 mg).

* Plaquette

- Voydeya 50 mg comprimés pelliculés + 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 168 comprimés (4 étuis portefeuille contenant chacun 21 comprimés de 50 mg et 21 comprimés de 100 mg conditionnés en plaquettes).

- Voydeya 100 mg comprimés pelliculés : chaque boîte contient 168 comprimés (4 étuis portefeuille contenant chacun 42 comprimés de 100 mg conditionnés en plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.