2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n’ont pas été traités par votre médecin.

· si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans l’utérus.

· si vous avez eu une grossesse extra-utérine.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères.

· si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l’appareil reproducteur, ou si votre médecin soupçonne que vous en ayez un.

· si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps.

· si vous souffrez d’une maladie du sang qui s’appelle la porphyrie (troubles congénitaux ou non de certaines enzymes).

· si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et/ou cloques sur la peau.

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

· Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/ou douleur intense et élancement dans l’un des bras ou les deux, souffle coupé brutalement, transpiration, vertige, étourdissements, nausées, palpitations).

· Accident vasculaire cérébral (maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, malaise, altération de la vision ou de la parole, faiblesse ou perte de sensation au niveau du bras ou de la jambe).

· Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps (douleur dans les yeux, douleur ou gonflement de la cheville, du pied ou de la main).

· Dépression qui s’aggrave.

· Maux de tête sévères, altération de la vision.

Avant d’utiliser PROGIRON informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une de ces pathologies, car vous serez suivi pendant votre traitement :

· Troubles hépatiques (légers à modérés)

· Epilepsie

· Migraine

· Asthme

· Troubles cardiaques ou rénaux

· Diabète

· Dépression.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

· Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crises d’épilepsie)

· Rifampicine (médicament antibiotique)

· Griséofulvine (médicament antifongique)

· Phénytoïne et Phénobarbital (médicaments pour traiter l’épilepsie)

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis

· Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d’inflammation et les patients transplantés)

· Médicaments pour le traitement du diabète

· Kétoconazole (médicament antifongique)

PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

· PROGIRON peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l'hydroxypropylbétadex

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets suivants surviennent :

· Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l’estomac, sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d’urines concentrées et prise de poids),

· Dépression,

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),

· Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et de la gorge ou une éruption cutanée grave (choc anaphylactique).

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection

· Spasme de la muqueuse utérine

· Saignements vaginaux.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 100 mais moins d’1 patient sur 10

· Maux de tête

· Ventre ballonné

· Douleurs à l’estomac

· Constipation

· Nausées et vomissements

· Tensions et/ou douleur des seins

· Pertes vaginales

· Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau de la paroi vaginale et de la zone qui l’entoure

· Induration autour du site d’injection

· Ecchymoses au point d’injection

· Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 1 000 mais moins d’1 patient sur 100 :

· Modification de l’humeur

· Vertiges

· Insomnie

· Troubles de l’estomac et de l’intestin (par exemple, gêne et/ou tension au niveau de l’estomac, gaz, spasmes douloureux et nausées)

· Éruptions cutanées (par exemple, rougeur et échauffement de la peau, bosses qui démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec des cloques ou gonflée)

· Gonflement des seins et/ou élargissement à la poitrine

· Bouffées de chaleur

· Sensation générale de malaise ou se sentir « de mauvaise humeur »

· Douleur.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGIRON 25 mg, solution injectable

La substance active est : progestérone.

Chaque seringue préremplie (1,112 mL) contient 25 mg de progestérone (22,48 mg/mL).

· Les autres composants sont :

Hydroxypropylbétadex, phosphate disodique, sodium dihydrogénophosphate dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur