2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Qdenga

Afin de s’assurer que Qdenga est adapté pour vous ou pour votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous s’applique à vous ou à votre enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Qdenga

- si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Qdenga (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage et de la langue ;

- si vous ou votre enfant avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela peut être dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH ;

- si vous ou votre enfant prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie). Votre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant les 4 semaines suivant l’arrêt de votre traitement avec ce médicament ;

- si vous êtes enceinte ou allaitez.

N’utilisez jamais Qdenga si l’une des situations ci-dessus s’applique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Qdenga si vous ou votre enfant :

- avez une infection accompagnée de fièvre. Il pourrait être nécessaire de retarder la vaccination jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez guéri(e) ;

- avez déjà eu des problèmes de santé lors de l’administration d’un vaccin. Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.

- avez déjà perdu connaissance suite à une injection. Des vertiges, un évanouissement et, parfois, une chute peuvent se produire (principalement chez les jeunes personnes) après ou même avant, toute injection effectuée avec une aiguille.

Informations importantes concernant la protection fournie

Comme c’est le cas avec tout vaccin, Qdenga peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et la protection peut diminuer dans le temps. Vous pouvez quand même contracter la dengue du fait de piqûres de moustiques, y compris une forme grave de cette maladie. Vous devez continuer à vous protéger, vous ou votre enfant contre les piqûres de moustiques, même après la vaccination avec Qdenga.

Après la vaccination, vous devrez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez avoir été infecté(e) par la dengue, et développez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignement des gencives, fatigue, agitation et présence de sang dans les vomissements.

Mesures de protection supplémentaires

Vous devez prendre des précautions pour prévenir les piqûres de moustiques par l’utilisation de répulsifs anti-insecte, le port de vêtements protecteurs et l’utilisation de moustiquaires.

Jeunes enfants

---> Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas recevoir Qdenga.

Autres médicaments et Qdenga

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A, qu’un vaccin contre la fièvre jaune ou qu’un vaccin contre le papillomavirus humain administré à un site d’injection différent (une autre partie de votre corps, généralement l’autre bras) pendant la même visite.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- Des médicaments qui agissent sur les défenses naturelles du corps (système immunitaire) tels que de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas Qdenga pendant les 4 semaines suivant l’arrêt de votre traitement. Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.

- Des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits dérivés du sang contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma. Dans ce cas, votre médecin n’utilisera pas

Qdenga pendant les 6 semaines et de préférence les 3 mois suivant l’arrêt de votre traitement.

Qdenga pourrait ne pas agir aussi efficacement.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Qdenga si vous ou votre fille êtes enceinte ou allaitez. Si vous ou votre fille :

- êtes en âge de procréer, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination par Qdenga.

- pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Qdenga.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Qdenga a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines dans les premiers jours suivant la vaccination.

Qdenga contient du sodium et du potassium

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL ; c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 mL

c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Qdenga peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique (anaphylactique) sévère

Si vous présentez/si votre enfant présente l’un des symptômes suivants après avoir quitté le lieu de l’injection, contactez un médecin immédiatement :

- difficultés à respirer

- coloration bleutée de la langue ou des lèvres

- éruption cutanée

- gonflement du visage ou de la gorge

- pression artérielle basse entraînant des vertiges ou un évanouissement

- nausées soudaines et sévères ou sensation de malaise avec chute de la pression artérielle entraînant vertiges et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer

Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent habituellement rapidement après l’injection, pendant que vous vous trouvez/que votre enfant se trouve toujours à l’hôpital ou au cabinet médical. Dans de très rares cas, ils peuvent également survenir après l’administration d’un autre vaccin.

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- douleur au site d’injection

- maux de tête

- douleur musculaire

- rougeur au site d’injection

- sensation générale de malaise

- faiblesse

- infections du nez ou de la gorge

- fièvre

---> adolescents et des adultes.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- gonflement au site d’injection

- douleur ou inflammation du nez ou de la gorge

- hématome au site d’injection

- démangeaisons au site d’injection

- inflammation de la gorge et des amygdales

- douleurs articulaires

- maladie de type grippal

---> adolescents et des adultes.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- diarrhée

- malaise

- douleur à l’estomac

- sensation d’être malade (avec vomissements)

- saignement au site d’injection

- sensation d’étourdissement

- démangeaisons cutanées

- éruption cutanée, y compris éruptions cutanées en plaques ou éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons

- urticaire

- fatigue

- changement de couleur de la peau au site d’injection

- inflammation des voies respiratoires

- écoulement nasal

---> adolescents et des adultes.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes

---> adolescents et des adultes.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- réaction allergique (anaphylactique) soudaine et sévère accompagnée de difficultés à respirer, d’un gonflement, d’étourdissements, d’une accélération du rythme cardiaque, de sueurs et d’une perte de conscience adolescents et des adultes.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 4 à 5 ans : adolescents et des adultes.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- diminution de l’appétit

- somnolence

- irritabilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Qdenga

- Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose

Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose

Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose

Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

* Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

# Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.

** UFP = unités formant plages

- Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique humaine, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate disodique, chlorure de potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Qdenga et contenu de l’emballage extérieur

Qdenga est une poudre et un solvant pour solution injectable. Qdenga se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en flacon unidose.

La poudre et le solvant doivent être mélangés ensemble avant utilisation.

Qdenga poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.

Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) est un liquide limpide et incolore.

Après reconstitution, Qdenga est une solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules étrangères.