2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KAYFANDA ?

Ne prenez jamais KAYFANDA

- si vous êtes allergique à l’odévixibat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KAYFANDA dans les cas suivants :

- une fonction hépatique sévèrement réduite ;

- une réduction du fonctionnement de l’estomac ou de l’intestin, ou une réduction de la circulation des acides biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l’intestin grêle dues à un médicament, une intervention chirurgicale ou une maladie autre que le SAG. Ceci peut réduire l’effet de l’odévixibat.

Adressez-vous à votre médecin en cas de diarrhée pendant la prise de KAYFANDA. Si vous avez une diarrhée, buvez abondamment pour prévenir toute déshydratation. Une augmentation des taux des enzymes hépatiques peut être observée lors de l’évaluation de la fonction hépatique pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique avant le début et pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin peut recommander une surveillance plus fréquente si vous avez des valeurs des tests de la fonction hépatique élevées.

Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra également vérifier vos taux sanguins de vitamines A, D et E et votre INR (rapport international normalisé, qui mesure votre risque de saignement).

Enfants

KAYFANDA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois car on ne sait pas si le médicament est sûr et efficace dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et KAYFANDA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le traitement par l’odévixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D et E.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de KAYFANDA n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si l’odévixibat peut passer dans le lait maternel et affecter le bébé. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou éviter le traitement par l’odévixibat, en tenant compte des avantages de l’allaitement pour le bébé et du traitement par l’odévixibat pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KAYFANDA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- diarrhée

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur abdominale (ventre)

- vomissement

- augmentation des enzymes du foie mesurées par des analyses de sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KAYFANDA

- La substance active est l’odévixibat.

* Chaque gélule de KAYFANDA 200 microgrammes contient 200 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

* Chaque gélule de KAYFANDA 400 microgrammes contient 400 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

* Chaque gélule de KAYFANDA 600 microgrammes contient 600 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

* Chaque gélule de KAYFANDA 1200 microgrammes contient 1200 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, hypromellose

* Enveloppe de la gélule

- KAYFANDA 200 microgrammes et 600 microgrammes, gélules Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

- AYFANDA 400 microgrammes et 1200 microgrammes, gélules Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

* Encre de marquage

Laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172)

Comment se présente KAYFANDA et contenu de l’emballage extérieur

KAYFANDA 200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe opaque ivoire et d’un corps opaque blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A200 ».

KAYFANDA 400 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A400 ».

KAYFANDA 600 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques ivoire ; portant l’inscription à l’encre noire « A600 ».

KAYFANDA 1200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques orange ; portant l’inscription à l’encre noire « A1200 ».

Les gélules KAYFANDA sont conditionnées dans un flacon en plastique (flacon en polyéthylène haute densité (PEHD)) muni d’un bouchon inviolable avec une sécurité pour les enfants, en polypropylène. Présentation : 30 gélules