2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ERIBULINE EVER PHARMA :

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez de la fièvre ou une infection ;

· si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

· si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.

L’éributine n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l’enfant car son efficacité dans cette tranche d’âge n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

ERIBULINE EVER PHARMA peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement par ERIBULINE EVER PHARMA.

ERIBULINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERIBULINE EVER PHARMA peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

ERIBULINE EVER PHARMA contient de l'éthanol (alcool)

Flacon 2 mL

Ce médicament contient 79 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon. La quantité contenue dans 2 mL de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

Flacon 3 mL

Ce médicament contient 118,5 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon. La quantité contenue dans 3 mL de ce médicament équivaut à moins de 3 mL de bière ou 1 mL de vin.

La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

ERIBULINE EVER PHARMA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir ERIBULINE EVER PHARMA et consulter immédiatement un médecin :

· Fièvre, avec battements de coeur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.

· Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges

· fatigue ou faiblesse

· nausées, vomissements, constipation, diarrhée

· sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements

· fièvre

· perte de l’appétit, perte de poids

· difficultés pour respirer, toux

· douleurs dans les articulations, les muscles et le dos

· maux de tête

· perte de cheveux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)

· infection avec fièvre, pneumonie, frissons

· battements du coeur rapides, bouffées de chaleur

· vertige, sensation vertigineuse

· larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’oeil), saignements du nez

· déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement

· gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire

· infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)

· angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge

· anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang

· difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût

· éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge

· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

· bourdonnements d’oreilles

· caillots de sang dans les poumons

· zona

· gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· caillots de sang

· anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)

· insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines

· inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux

· inflammation du pancréas

· lésions dans la bouche

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable

· La substance active est : éribuline.

Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline.

Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 1,32 mg d’éribuline.

· Les autres composants sont :

Ethanol et eau pour préparations injectables, avec de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium éventuellement présents en très petites quantités pour l'ajustement du pH.

Qu’est-ce que ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ERIBULINE EVER PHARMA est une solution injectable aqueuse limpide et incolore, pratiquement exempte de particules visibles, présentée dans des flacons en verre fermés par un bouchon en caoutchouc et une capsule à sertir en aluminium avec un disque amovible en plastique. Les flacons contiennent 2 mL ou 3 mL de solution et sont placés dans une boîte.

Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.