2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Eribuline Baxter

N’utilisez jamais Eribuline Baxter

- si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous allaitez.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Eribuline Baxter :

- si vous avez des problèmes au foie ;

- si vous avez de la fièvre ou une infection ;

- si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

- si vous avez des problèmes cardiaques.

---> Si vous êtes dans l’un de ces cas, informez votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.

Autres médicaments et Eribuline Baxter

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Eribuline Baxter peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui utilisent ce médicament et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par Eribuline Baxter et pendant 7 mois après l’arrêt du traitement.

Eribuline Baxter ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Les hommes traités par Eribuline Baxter ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés qu’ils ne doivent pas concevoir un enfant pendant leur traitement et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Eribuline Baxter et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Eribuline Baxter peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

Eribuline Baxter contient de l’éthanol anhydre

Ce médicament contient 78,9 mg (0,1 mL) d’éthanol anhydre par flacon. La quantité dans 2 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou à moins de 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Eribuline Baxter contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir Eribuline Baxter et consulter immédiatement un médecin :

- Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.

- Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

- Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens- Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges

- Fatigue ou faiblesse

- Nausées, vomissements, constipation, diarrhée

- Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements

- Fièvre

- Perte de l’appétit, perte de poids

- Difficultés pour respirer, toux

- Douleurs dans les articulations, les muscles et le dos

- Maux de tête

- Perte de cheveux

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)

- Infection avec fièvre, pneumonie, frissons

- Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur

- Vertige, sensation vertigineuse

- Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du nez

- Déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement

- Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire

- Infections buccales, respiratoires et urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)

- Angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge

- Anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang

- Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût

- Éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge

- Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

- Bourdonnements d’oreilles

- Caillots de sang dans les poumons

- Zona

- Gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Caillots de sang

- Anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)

- Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines

- Inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux

- Inflammation du pancréas

- Lésions dans la bouche

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eribuline Baxter

- La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline.

- Les autres composants sont l’éthanol anhydre, l’eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d’acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) et d’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) en très petites quantités.

Comment se présente Eribuline Baxter et contenu de l’emballage extérieur

Eribulin Baxter est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, essentiellement exempte de particules visibles et présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte contient 1 flacon.