2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE avant d’utiliser DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin pourra être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA (voir rubrique 3 de cette notice).

· Il arrive parfois que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’informations). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous indiquera s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter d’éventuels effets indésirables.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

---> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure un sifflement respiratoire, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, ou de la fièvre.

· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :

o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.

· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans vos selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés respiratoires. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez poursuivre ou non le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une mauvaise coagulation sanguine alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

Enfants adolescents

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants :

· Médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en cas de transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets indésirables musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.

· Médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2 (par exemple, célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA sur les reins.

· Anticoagulants oraux (par exemple, warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin contrôle vos temps de coagulation sanguine.

Grossesse - allaitement

La daptomycine n’est généralement pas utilisée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA, car il peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La daptomycine n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression au niveau de la poitrine

· Eruption cutanée avec formation de cloques, affectant parfois la bouche et les organes génitaux

· Gonflement autour de la gorge

· Pouls rapide ou faible

· Sifflement respiratoire

· Fièvre

· Frissons ou tremblements

· Bouffées de chaleur

· Sensations vertigineuses

· Evanouissement

· Goût métallique

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de provoquer des lésions rénales.

· Parmi les autres effets indésirables graves ayant été rapportés avec l'utilisation de daptomycine, une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez les patients sous daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.

· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :

o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos organes génitaux.

· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des examens supplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet

· Infection des voies urinaires

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie)

· Sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil

· Maux de tête

· Fièvre, faiblesse (asthénie)

· Hypertension ou hypotension

· Constipation, douleurs abdominales

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Flatulences

· Gonflement ou ballonnement abdominal

· Eruption cutanée ou démangeaisons

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes

· Examen sanguin révélant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK)

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycine sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles sanguins (par exemple, augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs)

· Appétit diminué

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût

· Tremblements

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue

· Eruption cutanée avec démangeaisons

· Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires

· Troubles rénaux

· Inflammation et irritation vaginales

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue

· Examen sanguin révélant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels

· Démangeaisons oculaires

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux

· Augmentation du taux de prothrombine

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes (« bleus ») facilement, saignements des gencives ou saignements de nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Daptomycine.................................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon.

Un mL fournit 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 10 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est une poudre pour solution injectable/pour perfusion qui se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron clair dans un flacon en verre. Ce médicament doit être mélangé à un solvant pour former une solution avant d’être administré.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.