2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion:

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM HIKMA :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie) ;

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale ;

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconque relaxant musculaire qui vous a été donné dans le cadre d’une intervention.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM HIKMA vous soit administré.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales) ;

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;

· diurétiques, comme le furosémide ;

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine ;

· corticoïdes ;

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements) ;

· médicaments contenant du magnésium ;

· médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer (anticholinestérasiques, comme le donépézil).

CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Réactions allergiques (touche moins d’1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;

· collapsus et choc.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien :

Fréquent (touche moins d’1 personne sur 10)

· diminution de la fréquence cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (touche moins d’1 personne sur 100)

· éruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (touche moins d’1 personne sur 10 000)

· faiblesse ou douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM HIKMA

· La substance active est :

Cisatracurium (sous forme de bésilate).......................................................................... 2,00 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont l’acide benzène sulfonique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, est une solution incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre, pratiquement exempte de particules visibles et est disponible en :

· ampoule en verre transparent de 2,5 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium)

· ampoule en verre transparent de 5 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium)

· ampoule en verre transparent de 10 mL dans une boîte de 5 et 10 ampoules

(chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.