2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Apexelsin

Apexelsin ne doit pas être administré

- si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- si vous allaitez,

- si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles inférieur à1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera àce sujet).

Avertissements et précautions

Adressez-vous àvotre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apexelsin

- en cas d’insuffisance de la fonction rénale ;

- si vous avez des troubles hépatiques graves ;

- si vous avez des problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces états pendant le traitement par Apexelsin. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose.

- si vous présentez des ecchymoses («bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d’infection tels qu’un mal de gorge ou de la fièvre ;

- si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilitéau toucher ou une faiblesse musculaire ;

- si vous présentez des troubles respiratoires tels qu’un essoufflement ou une toux sèche.

Enfants et adolescents

Ce médicament est destinéuniquement aux adultes et ne doit pas être administréàdes enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Apexelsin

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments àbase de plantes, car Apexelsin peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Apexelsin agit.

Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Apexelsin en même temps que l’un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter les infections (comme des antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez àvotre médecin, àvotre infirmier/ère ou àvotre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole)

- des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (comme la fluoxétine)

- des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (comme la carbamazépine, la phénytoïne)

- des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (comme le gemfibrozil)

- des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (comme la cimétidine)

- des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du SIDA (comme le ritonavir, le saquinavir, l’indinavir, le nelfinavir, l’éfavirenz, la névirapine)

- un médicament appeléclopidogrel, utilisépour prévenir la formation de caillots de sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisési vous êtes enceinte. Un test de grossesse sera prévu par votre médecin avant de débuter le traitement par Apexelsin.

* Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.

* Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement. De plus, avant de commencer un traitement, il est conseilléaux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilitéirréversible liéàce médicament.

Demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l’administration de ce médicament. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

Si vous prenez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Apexelsin contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

- Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par paclitaxel. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majoritédes patients)

- Éruptions cutanées

- Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang

- Insuffisance de globules rouges

- Réduction du nombre de plaquettes dans le sang

- Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)

- Douleurs articulaires

- Douleurs musculaires

- Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit

- Vomissements

- Faiblesse et fatigue, fièvre

- Déshydratation, troubles du goût, perte de poids

- Taux faible de potassium dans le sang

- Dépression, troubles du sommeil

- Maux de tête

- Frissons

- Difficultés pour respirer

- Étourdissements

- Gonflement des muqueuses et des tissus mous

- Augmentation des enzymes hépatiques

- Douleurs dans les extrémités

- Toux

- Douleur abdominale

- Saignements de nez

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle

- Infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs

- Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

- Douleur dans la poitrine ou la gorge

- Indigestion, gêne abdominale

- Congestion nasale

- Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses

- Diminution de la coordination musculaire ou difficultéàlire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils

- Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

- Diminution ou augmentation de la pression artérielle

- Rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille

- Anxiété

- Infection pulmonaire

- Infection urinaire

- Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires

- Insuffisance rénale aiguë

- Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

- Expectoration de sang en toussant

- Sécheresse buccale, difficultés pour avaler

- Faiblesse musculaire

- Vision trouble

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang

- Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, syncope, vertiges posturaux, tremblements, paralysie faciale

- Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)

- Douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille

- Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche

- Flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale

- Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire

- Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage

- Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, baisse du taux d’albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang

- Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter

- Contusion

- Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale

- Diminution de la pression artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique), froid aux mains et aux pieds

- Difficultéàla marche, gonflement

- Réaction allergique

- Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie

- Douleurs au sein

- Agitation

- Petits saignements sous la peau dus àdes caillots sanguins

- Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- Réaction cutanée àun autre agent ou inflammation des poumons suite àla radiothérapie

- Caillot sanguin

- Pouls très ralenti, crise cardiaque

- Fuite de médicament en dehors de la veine

- Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

- Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET))

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou àvotre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apexelsin

- La substance active est le paclitaxel.

Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

- L’autre composant est la solution d’albumine humaine (contenant du caprylate de sodium et du N-acétyl-L-tryptophan), voir rubrique 2 «Apexelsin contient du sodium ».

Comment se présente Apexelsin et contenu de l’emballage extérieur

Apexelsin est une poudre compacte àfine, de couleur blanche tirant sur le jaune, pour dispersion injectable pour perfusion. Apexelsin est présentédans un flacon de verre contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Chaque boîte contient 1 flacon.