2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée si :

· vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· vous êtes sous dialyse rénale.

· vous avez une maladie sévère du foie.

· vous souffrez d’une maladie sévère du rein ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de VECALMYS dans l’organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

· vous souffrez d’une maladie modérée du foie ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de VECALMYS dans l’organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

· vous souffrez d’une affection sévère de l’estomac ou de l’intestin (y compris d’un mégacôlon toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).

· vous souffrez d’une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense faiblesse musculaire.

· vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· vous êtes sujet à des vertiges résultant d’une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée si :

· vous avez des difficultés pour uriner (rétention urinaire).

· vous avez une obstruction gastro-intestinale.

· vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé.

· vous souffrez d’une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou de brûlures à l’estomac et/ou vous utilisez simultanément des médicaments qui peuvent aggraver ou causer une inflammation de l’œsophage.

· vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

· vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

· vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l'évolution de l'état pour lequel vous êtes traité.

L’utilisation de VECALMYS peut agir sur la tension artérielle, ce qui peut entraîner des vertiges ou des étourdissements ou, dans de rares cas, provoquer une syncope (hypotension orthostatique). Si ces symptômes apparaissent, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce qu’ils aient disparu.

Si vous subissez ou devez subir une opération de l’œil à cause d’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), dites à votre médecin que vous avez utilisé, utilisez actuellement ou envisagez d’utiliser VECALMYS. L’ophtalmologue pourra en tenir compte pendant l’intervention ainsi que pour les médicaments à utiliser. Voyez avec votre médecin si vous devez ou non retarder ou interrompre provisoirement l’utilisation de ce médicament en cas d’opération pour opacification du cristallin (cataracte) ou tension élevée dans le globe oculaire (glaucome).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de VECALMYS dans l'organisme.

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VECALMYS.

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. VECALMYS peut réduire les effets de ces médicaments.

· d’autres alphabloquants, car ils peuvent entrainer une diminution involontaire de la tension artérielle.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments et boissons

VECALMYS peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas selon votre convenance.

Grossesse - allaitement et fertilité

VECALMYS n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VECALMYS peut provoquer un vertige, une vision trouble, une fatigue et parfois une somnolence. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave qui a été observé de manière peu fréquente (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine est la rétention urinaire aiguë ; il s’agit d’une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c’est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par VECALMYS.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec VECALMYS.

· des réactions allergiques graves (choc anaphylactique) peuvent survenir à une fréquence indéterminée.

· des signes de réactions allergiques peu fréquents peuvent se traduire par une réaction cutanée pouvant provoquer des démangeaisons) et de l’urticaire.

· des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (angioedème). Un angioedème a rarement été rapporté avec la tamsulosine et très rarement avec la solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, VECALMYS doit être immédiatement arrêté et ne pourra plus être repris.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin immédiatement et arrêter l’utilisation du VECALMYS. Un traitement et/ou des mesures appropriés doivent être pris.

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Constipation

· Indigestion (dyspepsie)

· Sensations vertigineuses

· Vision trouble

· Fatigue (asthénie)

· Ejaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

· Nausées

· Douleur abdominale.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Somnolence

· Démangeaisons (prurit)

· Infection urinaire, infection de la vessie (cystite)

· Perturbation du goût (dysgueusie)

· Sécheresse (irritation) des yeux

· Sécheresse du nez

· Reflux gastro-œsophagien

· Sécheresse de la gorge

· Sécheresse de la peau

· Difficultés pour uriner

· Accumulation de liquide dans les jambes (œdème)

· Maux de tête

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

· Baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique)

· Nez bouché et un nez qui coule (rhinite)

· Diarrhées

· Vomissements

· Fatigue (asthénie).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome), obstruction gastro-intestinale

· Malaise (syncope)

· Réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau (angioedème).

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Hallucinations, confusion

· Eruption cutanée allergique (érythème polymorphe)

· Erection prolongée et douloureuse (généralement en dehors de l’activité sexuelle) (priapisme)

· Rash, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diminution de l’appétit

· Niveaux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie) qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

· Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)

· Battements cardiaques irréguliers ou anormaux (allongement de l’intervalle QT, Torsade de Pointes, fibrillation auriculaire, arythmie)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Difficultés à respirer (dyspnée)

· Au cours d’une opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), la pupille (cercle foncé au centre de l’œil) peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.

· Troubles de la voix

· Troubles hépatiques

· Faiblesse musculaire

· Troubles rénaux

· Troubles de la vision

· Saignements de nez (epistaxis)

· Délire

· Troubles gastro-intestinaux (iléus)

· Gêne au niveau de l’estomac

· Eruptions cutanées sévères résultant d’une desquamation de la peau (dermatite exfoliative).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

· Les substances actives sont le succinate de solifénacine et le chlorhydrate de tamsulosine

Chaque comprimé à libération modifiée contient 6 mg de Succinate de solifénacine, correspondant à 4,5 mg de solifénacine et 0,4 mg de Chlorhydrate de tamsulosine, correspondant à 0,37 mg de tamsulosine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, macrogol, silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VECALMYS 6 mg + 0,4 mg sont des comprimés couleur rouge, pelliculés, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 9 mm et gravés « 6 04 » sur une face.

Boîtes de 10, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.