2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion?

N’utilisez pas CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 / mm³),

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

· si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas recevoir du Cabazitaxel Tillomed si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cabazitaxel Tillomed.

Avertissement et précautions

Avant chaque traitement par Cabazitaxel Tillomed, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir Cabazitaxel Tillomed.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec Cabazitaxel Tillomed, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec Cabazitaxel Tillomed.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par Cabazitaxel Tillomed. Car Cabazitaxel Tillomed peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie.

· vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

---> Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de Cabazitaxel Tillomed ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de Cabazitaxel Tillomed, de même que Cabazitaxel Tillomed peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

---> Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par Cabazitaxel Tillomed, parlez-en à votre médecin.

Grossesse - allaitement et fertilité

CABAZITAXEL TILLOMED n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL TILLOMED peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL TILLOMED peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 709.8 mg d’éthanol (alcool) dans chaque flacon de solvant. La quantité contenue dans la dose de ce médicament est équivalent à 14 mL de bière ou 6 mL de vin. La faible quantité d’alcool dans ce médicament n’aura pas d’effet notable. Si vous avez une addiction à l’alcool, une maladie du foie ou de l’épilepsie, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épileptiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

---> Consultez un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

- fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).

- perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

- des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

---> Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

- diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

- perte de l’appétit (anorexie)

- troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

- douleur dorsale

- sang dans les urines

- sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

- altération du goût

- respiration courte

- toux

- troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

- douleur abdominale

- perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

- douleur des articulations

- infection urinaire

- manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

- sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds

- étourdissements

- maux de tête

- diminution ou augmentation de la tension artérielle

- impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

- douleur gastrique

- hémorroïdes

- spasme musculaire

- miction douloureuse ou fréquente

- incontinence urinaire

- maladie rénale ou problèmes aux reins

- plaie buccale ou sur les lèvres

- infections ou risque d’infections

- taux de sucre élevé dans le sang

- taux de potassium bas dans le sang

- insomnie

- confusion mentale

- sensation d’anxiété

- sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

- bourdonnements dans les oreilles

- trouble de l’équilibre

- rythme cardiaque rapide ou irrégulier

- caillot de sang dans la jambe ou le poumon

- sensation de rougissement de la peau

- douleur dans la bouche ou la gorge

- saignement rectal

- rougeur de la peau

- inconfort ou douleurs musculaires ou faiblesse musculaires

- gonflement des pieds ou des jambes

- frissons

- altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- taux de potassium bas dans le sang

- bourdonnement dans les oreilles

- sensation de chaleur dans la peau

- rougeur de la peau

- inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

· Le principe actif est le cabazitaxel. 1 mL de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.

Un flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont le polysorbate 80 at l’acide citrique, pour la solution à diluer et l’éthanol à 96 % et de l’eau pour préparations injectables, pour dans le solvant (voir rubrique 2 « Cabazitaxel Tillomed contient de l'alcool »).

Remarque : Le flacon de solution à diluer de Cabazitaxel Tillomed 60 mg/1,5 mL (volume de remplissage : 1,83 mL) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 mL) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation. Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/mL de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de Cabazitaxel Tillomed avec la totalité du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL TILLOMED 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Cabazitaxel Tillomed est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution visqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

Le solvant est une solution limpide et incolore.

Chaque boîte de Cabazitaxel Tillomed contient :

Une boîte contenant un flacon de solution à diluer et un flacon de solvant :

· Un flacon en verre tubulaire transparent à usage unique fermé par un bouchon en caoutchouc gris scellé par une capsule amovible en aluminium avec disque de plastique jaune, contenant 1,5 mL de solution à diluer (volume nominal).

· Un flacon en verre tubulaire transparent à usage unique fermé par un bouchon en caoutchouc gris scellé par une capsule amovible en aluminium avec disque en plastique bleu foncé, contenant 5,67 mL de solvant (volume nominal).