2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE BGR si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE BGR.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

· avez des problèmes rénaux

· n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE BGR.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE BGR. En effet, AMOXICILLINE BGR peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE BGR, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l’utilisation concomitante de probénécide peut réduire l’excrétion de l’amoxicilline et n’est pas recommandée.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE BGR peut être moins efficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE BGR peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, du benzoate de sodium, du sodium, du propylène glycol et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam (E951) dans chaque 5 mL de suspension. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 7,5 mg de benzoate de sodium (E211) dans chaque 5 mL de suspension. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines)

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL de suspension, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,21 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque 5 mL de suspension. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Ce médicament contient 0,32 mg d’alcool benzylique dans chaque 5 mL de suspension. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre AMOXICILLINE BGR et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales ;

- Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux ;

- Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de AMOXICILLINE BGR ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles ;

- Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue ;

- Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures

- Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)] ;

- Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

- Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE BGR de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée ;

- Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre ;

- Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

* diarrhées sévères avec présence de sang ;

* apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

* urines foncées ou selles décolorées ;

* jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis) ;

- Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.

---> Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

- Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

---> Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE BGR.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Eruptions cutanées ;

- Nausées ;

- Diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;

- Problèmes rénaux ;

- Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

- Vertiges ;

- Hyperactivité ;

- Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants) ;

- La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ;

- Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;

- Faible nombre de globules blancs ;

- Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

- La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës et rendant les urines troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;

- Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire) ;

- Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

· La substance active est l’amoxicilline.

Chaque mL de suspension orale reconstituée contient 100 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

Chaque 5 mL de suspension orale reconstituée contient 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée).

· Les autres excipients sont : dioxyde de silicium, aspartam (E951), gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), citrate trisodique dihydraté, silice colloïdale anhydre, arôme fraise (maltodextrine de maïs, citrate de triéthyle, propylène glycol (E1520), alcool benzylique).

Qu’est-ce que AMOXICILLINE BGR 500 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

AMOXICILLINE BGR est une poudre libre de couleur blanc cassé à jaune pâle.

Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :

* 100 mL : Flacon en PEHD de 150 mL ou en verre brun de 125 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 17,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 100 mL.

* 60 mL : Flacon en PEHD de 115 mL ou en verre brun de 100 mL avec capsule CRC de 28 mm contenant 10,5 g de poudre pour la préparation d’une suspension orale de 60 mL.

Chaque boite contient une seringue doseuse pour administration orale de 5 mL (graduations de 0,25 mL à 5 mL par graduations de 0,25 mL), un adaptateur et un godet doseur gradué à 54 mL et 87 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.