2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une pathologie dénommée « coagulopathie de consommation » dans laquelle des caillots commencent à se former dans tous les vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions,

En raison d’un risque d’œdème cérébral et de convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ou si vous avez le moindre doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit UNIQUEMENT vous être administré dans une veine, soit par perfusion intraveineuse, soit par injection intraveineuse. Ce médicament ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau. Des dommages graves ont été rapportés lorsque ce médicament a été administré dans la colonne vertébrale (voie intrathécale). Si vous remarquez des douleurs dans le dos ou les jambes pendant ou peu après l'administration de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

---> Si l’un des cas suivants vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est approprié pour vous :

· Si vous avez eu du sang dans vos urines, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut entraîner une obstruction des voies urinaires.

· Si vous êtes à risque de développer des caillots sanguins. Le risque d'événements liés à la coagulation du sang peut être accru chez les patientes utilisant des contraceptifs oraux.

· Si vous présentez une coagulation excessive ou des saignements excessifs dans tout le corps (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut ne pas être adapté pour vous, sauf si vous présentez d’hémorragie grave aiguë et qu’une analyse de sang a montré que le processus (appelé fibrinolyse) qui inhibe la coagulation du sang est activé.

· Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas de lésions rénales aiguës ont été rapportés lors de l'utilisation de doses supérieures à 2 g. Par conséquent, l'utilisation d'ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED à des doses supérieures à 2 g doit se faire avec prudence.

· Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré. Votre médecin doit prescrire la dose la plus faible possible afin d’éviter la survenue de convulsions après traitement avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.

· En cas de traitement de longue durée avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et si nécessaire le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment l’acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond de l’œil, le champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité de l’utilisation à long terme d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED dans votre cas.

Enfants adolescents

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez tout spécialement les informer si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.

· des médicaments qui empêchent la coagulation du sang, dénommés thrombolytiques.

· une contraception orale contenant des œstrogènes.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable contient les excipients suivants

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100)

· effets cutanés : éruptions cutanées

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· malaise avec hypotension (pression artérielle basse), avec ou sans perte de connaissance, surtout si l’injection est administrée trop rapidement

· caillots sanguins

· effets sur le système nerveux : convulsions

· effets sur les yeux : troubles de la vision, notamment troubles de la vision des couleurs

· apparition soudaine de problèmes rénaux

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide tranexamique....................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

· L’autre ingrédient est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur