2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yorvipath

N’utilisez jamais Yorvipath

- si vous êtes allergique au palopegtériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous souffrez de pseudohypoparathyroïdisme, une maladie dans laquelle le corps ne répond pas de manière adéquate à l’hormone parathyroïde qu’il produit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Yorvipath.

Si vous recevez Yorvipath, vous pouvez présenter des effets secondaires liés à un taux de calcium bas ou élevé dans le sang (voir rubrique 4 pour plus d’informations). Ces effets sont plus probables au début du traitement ou lors d’un changement de dose. Votre médecin contrôlera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3). Vous recevrez peut-être des médicaments pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin changera peut-être votre dose.

Un taux de calcium élevé dans le sang peut causer des problèmes si vous prenez des médicaments qui contiennent des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine) (voir « Autres médicaments et Yorvipath »). Votre médecin vérifiera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3) et vos concentrations de glycosides et surveillera l’apparition de signes et de symptômes.

Si vous prenez Yorvipath et souffrez d’un trouble sévère des reins ou du foie, votre médecin contrôlera plus souvent votre calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3).

Informez votre médecin si vous avez un risque accru de souffrir d’un type de cancer des os appelé ostéosarcome. Cela est particulièrement important :

- si vous recevez ou avez reçu une radiothérapie du squelette.

- si vous souffrez d’un cancer des os ou d’un autre cancer qui s’est propagé à vos os.

- si vous souffrez d’une maladie osseuse qui augmente votre risque de développer un ostéosarcome (par exemple, la maladie de Paget).

- si une analyse de sang montre une hausse inexpliquée de la phosphatase alcaline osseuse.

Si vous avez un risque de fractures osseuses, votre médecin vérifiera si vous souffrez d’ostéoporose.

Enfants et adolescents

Yorvipath ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Yorvipath

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé l’un des médicaments suivants :

- médicaments pour le cœur contenant des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine),

- médicaments destinés à traiter l’ostéoporose, tels que les bisphosphonates, le dénosumab ou le romosozumab,

- médicaments pouvant affecter le taux de calcium dans le sang, tels que les diurétiques (comprimés augmentant la production d’urine, notamment l’hydrochlorothiazide ou le furosémide), les corticostéroïdes systémiques (utilisés pour traiter l’inflammation) et le lithium (utilisé pour traiter les troubles de l’humeur). Il peut être nécessaire que votre médecin ajuste la dose de ces médicaments ou la dose de Yorvipath.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Les informations sur la sécurité de Yorvipath chez la femme enceinte sont limitées. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Yorvipath. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant l’allaitement. Si vous allaitez, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium.

Fertilité

On ignore si Yorvipath a un effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yorvipath n’a aucun effet ou un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous souffrez de vertiges, d’évanouissements ou d’étourdissements lorsque vous vous levez, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Yorvipath contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être considérés comme graves

Effets indésirables graves fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Taux de calcium dans le sang élevé (hypercalcémie)

Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des vomissements, des vertiges, une sensation de soif, de la confusion mentale, une faiblesse musculaire et des battements de cœur irréguliers.

L’hypercalcémie est plus probable dans les 3 premiers mois suivant le début du traitement ou en cas de changement de la dose de Yorvipath.

- Taux de calcium dans le sang bas (hypocalcémie)

Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésies), des spasmes et crampes musculaires, un engourdissement de la bouche et des convulsions.

L’hypocalcémie est plus probable si vous arrêtez de prendre Yorvipath, pendant une courte période ou définitivement, ou si vous changez de dose de Yorvipath. I

nformez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes ci-dessus pouvant être un signe de ces effets indésirables. Le médecin contrôlera votre taux de calcium. Vous devrez peut-être changer de dose de Yorvipath ou interrompre les injections pendant une courte période. Vous recevrez peut-être des médicaments pour traiter ou prévenir ces effets indésirables, ou on pourra vous demander d’arrêter de prendre certains médicaments, y compris le calcium ou la vitamine D. On pourra vous demander de passer des analyses de laboratoire.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Maux de tête

- Picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésie)

- Malaise (nausée)

- Fatigue

- Rougeur, bleu, douleur, saignement, éruption cutanée ou gonflement à l’endroit d’injection du médicament (réactions au site d’injection)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Sensation que votre cœur palpite ou bat trop vite (palpitations)

- Vertiges

- Impression que vous allez vous évanouir (présyncope)

- Évanouissement (syncope)

- Vertiges, étourdissements ou évanouissement lorsque vous vous asseyez ou vous levez (hypotension orthostatique)

- Vertiges, étourdissements ou évanouissement et augmentation de la fréquence cardiaque lorsque vous vous asseyez ou levez (syndrome de tachycardie en posture orthostatique)

- Bouche endolorie ou mal de gorge (douleur oropharyngée)

- Diarrhée

- Constipation

- Vomissement

- Douleur abdominale

- Gêne abdominale

- Douleur articulaire (arthralgie)

- Douleur musculaire (myalgie)

- Faiblesse (asthénie)

- Soif

- Éruption cutanée

- Réaction cutanée à la lumière du soleil (réaction de photosensibilité)

- Besoin d’uriner pendant la nuit (nycturie)

- Contractions fasciculaires

- Douleur dans les muscles et les os (douleur musculosquelettique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Douleur thoracique

- Gêne thoracique

- Pression artérielle élevée (hypertension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Besoin d’uriner fréquemment (polyurie)

- Densité osseuse diminuée

Si vous constatez des effets indésirables ou des symptômes qui vous inquiètent, informez-en votre médecin ou infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yorvipath

- La substance active est le palopegtériparatide.

- Les excipients sont l’acide succinique, le mannitol, le métacrésol, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2, « Yorvipath contient du sodium »), l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Yorvipath est une solution injectable par voie sous-cutanée en stylo prérempli disponible en trois présentations :

* Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 168 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,56 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

* Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 294 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,98 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

* Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 420 microgrammes de PTH(1-34) dans 1,4 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Comment se présente Yorvipath et contenu de l’emballage extérieur

Yorvipath est une solution injectable limpide et incolore, exempte de particules, en stylo prérempli.

L’emballage extérieur contient deux stylos préremplis et 30 aiguilles jetables pour 28 jours de traitement (emballés ensemble dans deux boîtes intérieures). Chaque boîte intérieure contient un stylo prérempli et 15 aiguilles pour 14 jours de traitement (14 aiguilles pour chaque jour de traitement et 1'aiguille de rechange).

La couleurs sur l’emballage extérieur, les boîtes intérieures, l’étiquette et le bouton-poussoir du stylo prérempli indique le dosage comme suit :

* Bleu Yorvipath : 168 microgrammes/0,56 mL

* Orange Yorvipath : 294 microgrammes/0,98 mL

* Bordeaux : Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL