2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si :

· vous êtes allergique au cisplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre médicament contenant des composés de platine

· vous avez des problèmes rénaux (dysfonctionnement rénal)

· vous souffrez de déshydratation

· vous souffrez d'une suppression sévère de la fonctionnalité de la moelle osseuse, les symptômes peuvent être : une fatigue extrême, des ecchymoses ou des saignements apparaissant facilement, la survenue d'infections

· votre audition est altérée

· vous souffrez de troubles nerveux causés par le cisplatine

· vous allaitez

· associé à des vaccins vivants, y compris le vaccin contre la fièvre jaune

· associé à de la phénytoïne à usage prophylactique (voir ci-dessous « Autres médicaments et CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »)

Avertissements et précautions

Votre médecin effectuera des tests afin de déterminer les taux de calcium, de sodium, de potassium et de magnésium dans votre sang, ainsi que de vérifier votre bilan sanguin et la fonctionnalité de votre foie et de vos reins ainsi que votre fonction neurologique.

· CISPLATINE HIKMA ne doit être administré que sous la stricte surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans l'administration de la chimiothérapie.

· Votre audition sera testée avant chaque traitement avec CISPLATINE HIKMA.

· Si vous souffrez d'un trouble nerveux non causé par CISPLATINE HIKMA.

· Si vous avez subi une radiothérapie à la tête

· Si vous souffrez d'une infection. Veuillez consulter votre médecin.

· Si vous avez l'intention d'avoir des enfants (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »)

Informez votre médecin si ce qui précède s'applique à vous avant d'utiliser ce médicament.

En cas de déversement de CISPLATINE HIKMA, la peau contaminée doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. Si CISPLATINE HIKMA est injecté en dehors des vaisseaux sanguins, l'administration doit être arrêtée immédiatement. L'infiltration de CISPLATINE HIKMA dans la peau peut entraîner des lésions tissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).

Veuillez consulter votre médecin, même si ces déclarations vous étaient applicables à tout moment dans le passé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Veuillez noter que ces déclarations peuvent également s'appliquer aux produits utilisés dans le passé ou dans le futur. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· L'utilisation simultanée de médicaments qui inhibent la fonction de la moelle osseuse ou la radiothérapie peut potentialiser les effets indésirables de CISPLATINE HIKMA sur la moelle osseuse.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut augmenter lorsqu'il est administré simultanément avec d'autres cytostatiques (médicaments pour le traitement du cancer), tels que la bléomycine et le méthotrexate.

· Les agents pour traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseurs contenant du furosémide, de l'hydralazine, du diazoxide et du propranolol) peuvent augmenter l'effet toxique du CISPLATINE HIKMA sur les reins.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut affecter gravement les reins lorsqu'il est administré simultanément avec des agents pouvant provoquer des effets secondaires dans les reins, tels que ceux pour la prévention/le traitement de certaines infections (antibiotiques : céphalosporines, aminosides et/ou amphotéricine B) et des agents de contraste.

· La toxicité du CISPLATINE HIKMA peut affecter les facultés auditives lorsqu'il est administré simultanément avec des agents pouvant avoir un effet secondaire sur les facultés auditives, tels que les aminoglycosides.

· Si vous utilisez des agents pour traiter la goutte pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA, la posologie de ces agents devra peut-être être ajustée (par exemple, allopurinol, colchicine, probénécide et/ou sulfinpyrazone).

· L'administration de médicaments qui augmentent votre taux d'excrétion d'urine corporelle (diurétiques de l'anse) en association avec CISPLATINE HIKMA (dose de cisplatine : plus de 60 mg/m², sécrétion urinaire : moins de 1000 mL par 24 heures) peut entraîner des effets toxiques sur les reins et l'audition.

· Les premiers signes de troubles auditifs (vertiges et/ou acouphènes) peuvent rester cachés lorsque - pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA - vous recevez également des agents pour traiter l'hypersensibilité (antihistaminiques, tels que buclizine, cyclizine, loxapine, méclozine, phénothiazines, thioxanthènes et/ou triméthobenzamides).

· CISPLATINE HIKMA administré en association avec l'ifosphamide peut entraîner une déficience auditive.

· Les effets du traitement par CISPLATINE HIKMA peuvent être réduits par l'administration simultanée de pyridoxine et d'hexaméthylmélamine.

· CISPLATINE HIKMA administré en association avec la bléomycine et la vinblastine peut entraîner une pâleur ou une coloration bleue des doigts et/ou des orteils (phénomène de Raynaud).

· L'administration de CISPLATINE HIKMA avant le traitement par le paclitaxel ou en association avec le docétaxel peut entraîner de graves lésions nerveuses.

· L'utilisation combinée de CISPLATINE HIKMA avec la bléomycine et l'étoposide peut diminuer les taux de lithium dans le sang. Par conséquent, les niveaux de lithium doivent être vérifiés régulièrement.

· Le cisplatine réduit les effets de la phénytoïne sur le traitement de l'épilepsie.

· La pénicillamine et d'autres agents dits chélateurs peuvent réduire l'efficacité du cisplatine.

· Le cisplatine peut avoir un impact négatif sur l'efficacité des agents empêchant la coagulation (anticoagulants). Par conséquent, la coagulation doit être vérifiée plus souvent lors d'une utilisation combinée.

· L'utilisation concomitante de cisplatine et de ciclosporine peut affaiblir le système immunitaire, avec un risque d'augmentation de la production de globules blancs (lymphocytes)

· Vous ne devez recevoir aucune vaccination contenant des virus vivants dans les trois mois suivant la fin du traitement par CISPLATINE HIKMA.

· Lorsque vous suivez un traitement par CISPLATINE HIKMA, vous ne devez pas recevoir de vaccins contre la fièvre jaune (voir également « Ne prenez jamais CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion »).

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. CISPLATINE HIKMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant et au moins 6 mois après le traitement par CISPLATINE HIKMA.

Allaitement maternel

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par CISPLATINE HIKMA.

Fertilité

Il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par cisplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. De plus, les patients de sexe masculin doivent demander conseil concernant la cryoconservation du sperme avant le traitement par CISPLATINE HIKMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISPLATINE HIKMA peut provoquer des effets secondaires tels qu'une sensation de somnolence et/ou des vomissements. Si vous souffrez de l'une de ces conditions, vous ne devez pas utiliser de machines qui nécessitent toute votre attention.

CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

CISPLATINE HIKMA 50 mg/50 mL contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 8,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

CISPLATINE HIKMA 100 mg/100 mL contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 17,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant votre prochain traitement.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :

- diarrhée ou vomissements persistants ou sévères

- stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou ulcère buccal)

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

- symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux non productive, difficulté à respirer ou crépitements

- difficulté à avaler

- engourdissement ou picotements dans les doigts ou les orteils

- fatigue extrême

- ecchymoses ou saignements anormaux

- des signes d'infection, tels que des maux de gorge et une température élevée

- sensation d'inconfort à proximité ou au point d'injection pendant la perfusion.

- douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes, douleur thoracique ou difficulté à respirer (indiquant peut-être des caillots sanguins nocifs dans une veine) (fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

---> Les effets secondaires suivants peuvent survenir :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

- réduction du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables (leucopénie)

- réduction des plaquettes sanguines qui augmente le risque d'ecchymoses et de saignements (thrombocytopénie)

- réduction des globules rouges qui peuvent rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

- dysfonctionnement rénal tel que l'incapacité à produire de l'urine (anurie)

- intoxication urinaire du sang (urémie)

- niveau réduit d'électrolytes (sodium)

- hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang).

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- empoisonnement du sang (septicémie)

- dommages au système nerveux (neurotoxicité)

- arythmie, y compris rythme cardiaque réduit (bradycardie), rythme cardiaque accéléré (tachycardie)

- inflammation d'une veine (phlébite)

- difficulté à respirer (dyspnée), inflammation des poumons (pneumonie) et insuffisance respiratoire.

- rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcère cutané) au niveau de la zone d'injection, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zone d'injection.

- vertige.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

- réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) sévères, y compris éruption cutanée, eczéma avec démangeaisons sévères et formation de grumeaux (urticaire), rougeur et inflammation de la peau (érythème) ou démangeaisons (prurit), réactions anaphylactoïdes avec symptômes tels que gonflement du visage et fièvre, faible pression artérielle (hypotension), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée), détresse due à des crampes musculaires dans les voies respiratoires (bronchospasmes)

- niveau réduit d'électrolytes (magnésium)

- perte d'audition (ototoxicité)

- spermatogenèse dysfonctionnelle (production anormale de spermatozoïdes) et ovulation, et croissance mammaire douloureuse chez l'homme (gynécomastie)

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

- augmente le risque de leucémie (leucémie aiguë)

- suppression du système immunitaire (immunosuppression)

- taux élevés de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)

- neuropathie périphérique des nerfs sensoriels (neuropathie bilatérale, sensorielle), caractérisée par des chatouilles, des démangeaisons ou des picotements sans cause et parfois caractérisée par une perte du goût, du toucher, de la vue, ainsi qu'un dysfonctionnement cérébral (confusion, troubles de l'élocution, parfois cécité, perte de mémoire et paralysie); douleurs lancinantes soudaines du cou à travers le dos dans les jambes lors de la flexion en avant, maladie de la colonne vertébrale, convulsions, perte de certains types de fonctions cérébrales, y compris un dysfonctionnement cérébral caractérisé par des spasmes et des niveaux de conscience réduits (encéphalopathie), ainsi que la fermeture du artère carotide

- inflammation du nerf oculaire associée à une douleur et une fonction nerveuse réduite (névrite optique), dysfonctionnement des mouvements oculaires

- maladie coronarienne, crise cardiaque

- augmentation des niveaux de pression artérielle (hypertension)

- inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite)

- diminution des taux d'albumine (protéine) dans le sang.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

- attaques (saisies)

- Augmentation du fer dans le sang

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· augmentation des taux sanguins d'amylase (enzyme)

· diminution du taux d'électrolytes (magnésium, calcium, sodium, phosphate, potassium) dans le sang avec crampes musculaires et/ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG), déshydratation, contraction involontaire des muscles (tétanie).

- accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)

- perte de la vue (cécité), difficultés de perception des couleurs, vision floue, gonflement (œdème papillaire)

- surdité, acouphènes

- trouble cardiaque

- dysfonctionnement du flux sanguin, par exemple, dans le cerveau, mais aussi dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud)

- embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons)

- perte d'appétit (anorexie), nausées, vomissements, diarrhée,

- hoquet

- perte de cheveux (alopécie), éruption cutanée

- fièvre, faiblesse (asthénie), malaise

· accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est : Cisplatine

Chaque millilitre (mL) de solution contient 1 milligramme (mg) de cisplatine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 37 %, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISPLATINE HIKMA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CISPLATINE HIKMA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un flacon en verre ambré de 50 mL ou 100 mL.

Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 1 flacon.