2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kaftrio

Votre enfant ne doit jamais prendre Kaftrio :

- s’il/si elle est allergique à l’ivacaftor, au tezacaftor, à l’elexacaftor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si c’est le cas, adressez-vous au médecin de votre enfant, et ne donnez pas ce médicament à votre enfant.

Avertissements et précautions

- Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie du foie ou en a eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose du traitement de votre enfant.

- Avant et pendant le traitement par Kaftrio, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement du foie de votre enfant, en particulier si les analyses de sang de votre enfant avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.

Les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter chez les patients traités par Kaftrio.

nformez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes de problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.

- Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires), apparaissant généralement au cours des trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Kaftrio. Consultez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l’un des symptômes suivants qui peuvent être des signes de dépression : humeur triste ou modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être émotionnel ou pensées d’automutilation ou de suicide.

- Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie des reins ou en a eu une dans le passé.

- Adressez-vous au médecin de votre enfant avant le début du traitement par Kaftrio si votre enfant a reçu une greffe d’organe.

- Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Kaftrio. Des cas d’opacité du cristallin de l’œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.

Enfants de moins de 2 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car on ne sait pas si

Kaftrio granulés est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Kaftrio

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont

Kaftrio agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l’un des médicaments énumérés ci-dessous.

Si votre enfant prend l’un de ces médicaments, son médecin en modifiera peut-être la dose.

- médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole et voriconazole ;

- antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine et télithromycine ;

- antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ou des convulsions), par exemple carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne ;

- médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;

- immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d’organe), par exemple ciclosporine, évérolimus, sirolimus et tacrolimus ;

- hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;

- anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine ;

- antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide ;

- médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple pitavastatine et rosuvastatine ;

- médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle, par exemple vérapamil.

Kaftrio avec des aliments et boissons

Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kaftrio en augmentant la quantité du médicament dans l’organisme de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kaftrio peut provoquer des sensations vertigineuses. Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette, ni effectuer d’autres activités nécessitant toute son attention s’il/si elle ressent des sensations vertigineuses.

Kaftrio granulés contient du lactose et du sodium

Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

* Signes possibles de problèmes hépatiques

Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients présentant une maladie hépatique sévère. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s’avérer nécessaire de réaliser une greffe de foie.

Les augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques :

- douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen ;

- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

- perte d’appétit ;

- nausées ou vomissements ;

- urines foncées.

* Dépression.

Les signes comprennent : humeur triste ou modification de l’humeur, anxiété, sentiment de mal-être émotionnel.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l’un de ces symptômes pendant le traitement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- rash (éruption cutanée) (plus fréquent chez les femmes que chez les hommes). Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez un rash.

Autres effets indésirables observés avec Kaftrio :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- maux de tête ;

- sensations vertigineuses ;

- infection des voies respiratoires supérieures (rhume) ;

- douleur oropharyngée (mal de gorge) ;

- congestion nasale ;

- douleurs gastriques ou abdominales ;

- diarrhée ;

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques (signes d’atteinte du foie) ;

- modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations ;

- augmentation du taux de créatine kinase (signe d’atteinte du tissu musculaire) montrée par les analyses de sang.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- grippe ;

- respiration anormale (essoufflement ou difficultés pour respirer) ;

- taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

- nez qui coule ;

- problèmes de sinus (congestion des sinus) ;

- rougeur ou douleur dans la gorge ;

- problèmes d’oreilles : douleur ou gêne dans l’oreille, tintements dans les oreilles, inflammation du tympan ;

- sensations de vertiges ou tournoiements (trouble de l’oreille interne) ;

- gaz intestinaux (flatulences) ;

- boutons et points noirs (acné) ;

- démangeaisons ;

- masse dans le sein ;

- nausées.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- problèmes de sein et de mamelon : inflammation, douleur ;

- hypertrophie des seins chez les hommes ;

- augmentations de la pression artérielle ;

- respiration sifflante ;

- oreille bouchée (congestion de l’oreille).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

- atteinte du foie (atteinte hépatique),

- augmentation du taux de bilirubine (montrée par les analyses de sang effectuées pour un bilan hépatique).

Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents

Les effets indésirables rapportés chez les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de déclaration décrits en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

- Les substances actives sont l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulés

Chaque sachet contient 60 mg d’ivacaftor, 40 mg de tezacaftor et 80 mg d’elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulés

Chaque sachet contient 75 mg d’ivacaftor, 50 mg de tezacaftor et 100 mg d’elexacaftor.

- Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487) et sucralose (E955). Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Kaftrio.

Comment se présente Kaftrio et contenu de l’emballage extérieur

* Les granulés de Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg sont des granulés édulcorés non aromatisés de couleur blanche à blanc cassé conditionnés dans un sachet scellé.

* Les granulés de Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg sont des granulés édulcorés non aromatisés de couleur blanche à blanc cassé conditionnés dans un sachet scellé.

Kaftrio est disponible en boîte de 28 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 7 sachets)