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1. Qu’est-ce que FABHALTA et dans quels cas est-il utilisé
FABHALTA contient la substance active iptacopan, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du complément.
FABHALTA est utilisé seul chez l’adulte pour traiter l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle le système immunitaire (système de défense naturel de l’organisme) attaque et endommage les globules rouges. FABHALTA est utilisé chez les adultes qui ont une anémie (taux faibles de globules rouges) dû à une destruction de leurs globules rouges.
La substance active de FABHALTA, l’iptacopan, cible une protéine appelée facteur B, qui est impliquée dans une partie du système immunitaire de l’organisme appelée « système du complément ». Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est hyperactif, provoquant la destruction et la dégradation des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, de la fatigue, des difficultés à exécuter des activités, des douleurs, des maux de ventre (abdomen), des urines foncées, un essoufflement, des difficultés à avaler, une impuissance et la formation de caillots sanguins. En se fixant et en bloquant la protéine du facteur B, l’iptacopan peut empêcher le système du complément d’attaquer les globules rouges. Ce médicament s’est avéré capable d’augmenter le nombre de globules rouges et peut ainsi améliorer les symptômes de l’anémie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FABHALTA
Ne prenez jamais FABHALTA
- si vous êtes allergique à l’iptacopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous n’avez pas été vacciné contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae, sauf si votre médecin décide qu’un traitement urgent par FABHALTA est nécessaire.
- si vous avez une infection causée par un type de bactérie appelée bactérie encapsulée, y compris Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae de type B, avant de commencer le traitement par FABHALTA.
Avertissements et précautions
Infection grave causée par des bactéries encapsulées
FABHALTA peut augmenter votre risque d’infection causée par des bactéries encapsulées, notamment Neisseria meningitidis (bactérie causant une méningite à méningocoque, incluant une infection grave des membranes du cerveau et du sang) et Streptococcus pneumoniae (bactérie causant une infection à pneumocoque, incluant une infection des poumons, des oreilles et du sang).
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer FABHALTA pour vous assurer d’être vacciné contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae. Vous pouvez également être vacciné contre Haemophilus influenzae de type B si le vaccin est disponible dans votre pays. Même si vous avez déjà reçu ces vaccins dans le passé, il se peut que vous ayez besoin d’être vacciné à nouveau avant de commencer le traitement par FABHALTA.
Ces vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du traitement par FABHALTA. Si cela n’est pas possible, vous serez vacciné dès que possible après le début du traitement par FABHALTA et votre médecin vous prescrira des antibiotiques à utiliser jusqu’à 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.
Vous devez savoir que la vaccination réduit le risque d’infections graves, mais qu’elle ne peut pas prévenir toutes les infections graves. Vous devez être surveillé de près par votre médecin pour détecter tout symptôme d’infection.
nformez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’infection grave pendant le traitement par FABHALTA :
- fièvre avec ou sans frissons ou grelottements
- maux de tête et fièvre
- fièvre et éruption cutanée
- fièvre avec douleur thoracique et toux
- fièvre avec essoufflement/respiration rapide
- fièvre avec rythme cardiaque élevé
- maux de tête accompagnés de sensation de malaise (nausées) ou de vomissements
- maux de tête avec raideur de la nuque ou du dos
- confusion
- courbatures avec symptômes grippaux
- peau moite
- yeux sensibles à la lumière
Enfants et adolescents
Ne pas administrer FABHALTA à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de FABHALTA dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et FABHALTA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier : Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez certains médicaments car ils peuvent empêcher FABHALTA d’agir correctement :
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes – tels que la rifampicine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants, car FABHALTA peut empêcher ces médicaments d’agir correctement :
- certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie – comme la carbamazépine
- certains médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation d’organe – comme la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus
- certains médicaments utilisés pour traiter les migraines – comme l’ergotamine
- certains médicaments utilisés pour traiter la douleur chronique – comme le fentanyl
- certains médicaments utilisés pour contrôler les mouvements ou les sons involontaires – comme le pimozide
- certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal – comme la quinidine
- certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 – comme le répaglinide
- certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C – comme le dasabuvir
- certains médicaments utilisés pour traiter le cancer – comme le paclitaxel
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous devez également informer votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par FABHALTA. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de prendre FABHALTA pendant la grossesse ou l’allaitement.
Votre médecin décidera si vous devez prendre FAHBALTA pendant que vous êtes enceinte seulement après une évaluation attentive des risques et des bénéfices.
On ne sait pas si l’iptacopan, substance active de FABHALTA, passe dans le lait maternel et peut affecter le nouveau-né/nourrisson allaité.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par FABHALTA, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre bébé et du bénéfice du traitement pour vous- même.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre FABHALTA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose prescrite.
La dose recommandée est de 200 mg (une gélule) à prendre par la bouche deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). Avalez la gélule de FABHALTA avec un verre d’eau. P
rendre FABHALTA à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de l’heure à laquelle vous devez prendre votre médicament. I
l est important que vous preniez FABHALTA en suivant les instructions de votre médecin pour réduire le risque de destruction des globules rouges dû à l’HPN.
FABHALTA avec des aliments
FABHALTA peut être pris avec ou sans nourriture. FABHALTA en relais d’autres médicaments contre l’HPN
Si vous passez d’un autre médicament qui traite l’HPN, demandez à votre médecin quand débuter la prise de FABHALTA.
Pendant combien de temps devez-vous prendre FABHALTA
L’HPN est une maladie dont on est atteint toute sa vie et vous devrez probablement prendre
FABHALTA pendant longtemps. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier que le traitement a l’effet escompté.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par FABHALTA, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de FABHALTA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FABHALTA
Si vous oubliez une dose ou plusieurs doses, prenez une dose de FABHALTA dès que vous vous en rendez compte (même si c’est peu de temps avant la dose suivante prévue), puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plusieurs doses d’affilée, contactez votre médecin qui pourra décider de vous surveiller pour détecter tout signe de destruction des globules rouges (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre FABHALTA » ci-dessous).
Si vous arrêtez de prendre FABHALTA
L’arrêt de votre traitement par FABHALTA peut aggraver votre état de santé. N’arrêtez pas de prendre FABHALTA sans en parler d’abord à votre médecin.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec ce médicament, vous serez surveillé étroitement pendant au moins 2 semaines après l’arrêt du traitement pour détecter tout signe de dégradation des globules rouges. Votre médecin peut prescrire un autre médicament contre l’HPN ou redémarrer votre traitement par FABHALTA.
---> Les symptômes ou les problèmes qui peuvent survenir en raison de la dégradation des globules rouges incluent :
- faibles taux d’hémoglobine dans le sang, comme le montrent les examens sanguins
- fatigue
- présence de sang dans les urines
- maux de ventre (abdomen)
- essoufflement
- difficultés à avaler
- troubles de l’érection (impuissance)
- caillots sanguins (thrombose)
Si vous ressentez l’un de ces symptômes après l’arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
L’effet indésirable grave le plus fréquemment signalé est l’infection des voies urinaires.
---> Si vous présentez l’un des symptômes d’infection grave énumérés à la rubrique « Infection grave causée par des bactéries encapsulées » dans la rubrique 2 de cette notice, vous devez immédiatement avertir votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
- infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
- maux de tête
- diarrhée
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- toux persistante ou irritation des voies respiratoires (bronchite)
- faibles taux de plaquettes (qui aident à la formation de caillots) dans le sang (thrombopénie), ce qui peut vous provoquer des saignements ou des ecchymoses plus facilement
- sensations vertigineuses
- maux de ventre (abdomen)
- sensation de malaise (nausées)
- douleur articulaire (arthralgie)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- infection pulmonaire, pouvant entrainer une douleur thoracique, de la toux et de la fièvre
- éruption cutanée qui démange (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver FABHALTA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient FABHALTA
- La substance active est iptacopan
- Les autres composants sont :
- Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
- Encre d’imprimerie : oxyde de fer noir (E172), solution d’ammoniaque concentrée (E527), hydroxyde de potassium (E525), propylène glycol (E1520), gomme laque (E904)
Comment se présente FABHALTA et contenu de l’emballage extérieur
Gélules opaques, jaune pâle, portant l’inscription « LNP200 » sur le corps et « NVR » sur la tête, contenant une poudre blanche ou presque blanche à rose violacé pâle. La taille de la gélule est approximativement de 21 à 22 mm.
FABHALTA est fourni dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC recouvertes d’un opercule en aluminium.
FABHALTA est disponible en
- boîte contenant 28 ou 56 gélules et en
- emballage multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
