TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Code ATC : H05AA02

Commercialisé

1. QU’EST-CE QUE TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues - code ATC : H05AA02.

TERIPARATIDE TEVA contient la substance active tériparatide qui est utilisée pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.

TERIPARATIDE TEVA est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause, mais elle peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

Ne prenez jamais TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli :

· si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des taux de calcium élevés (hypercalcémie préexistante).

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux.

· si, dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été établi.

· si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.

· si vous présentez des taux élevés et inexpliqués de phosphatase alcaline dans le sang, ce qui signifie que vous pourriez être atteint(e) de la maladie osseuse de Paget (maladie caractérisée par des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

· si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

TERIPARATIDE TEVA peut entraîner une augmentation de la quantité de calcium dans votre sang ou dans vos urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de TERIPARATIDE TEVA :

· si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Cela pourrait être des signes d’excès de calcium dans le sang.

· si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.

· si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l’injection de TERIPARATIDE TEVA à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

TERIPARATIDE TEVA ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.

Enfants adolescents

TERIPARATIDE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/ digitaline, un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).

TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez pas TERIPARATIDE TEVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces lors de l’utilisation de TERIPARATIDE TEVA. Si vous êtes enceinte, le traitement par TERIPARATIDE TEVA doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de TERIPARATIDE TEVA. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. COMMENT UTILISER TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen. Pour ne pas oublier d’utiliser votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour.

Effectuez une injection de TERIPARATIDE TEVA chaque jour pendant toute la durée de traitement prescrite par votre médecin. La durée totale du traitement par TERIPARATIDE TEVA ne doit pas dépasser 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.

TERIPARATIDE TEVA peut être injecté aux heures des repas.

Lisez le manuel d’utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d’emploi du stylo TERIPARATIDE TEVA.

Les aiguilles pour injection ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson de calibre 29 à 31 (diamètre : 0,25-0,33 mm) et de longueur 12,7 ; 8 ou 5 mm peuvent être utilisées.

Vous devez effectuer votre injection de TERIPARATIDE TEVA peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation. Replacez le stylo au réfrigérateur immédiatement après l’avoir utilisé.

Utilisez une nouvelle aiguille pour injection à chaque injection et jetez-la après chaque utilisation. Ne conservez jamais le stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ne partagez jamais votre stylo TERIPARATIDE TEVA avec d’autres personnes.

Votre médecin pourra vous conseiller de prendre TERIPARATIDE TEVA avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous indiquera la quantité à prendre chaque jour.

TERIPARATIDE TEVA peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez utilisé plus de TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous avez utilisé plus de TERIPARATIDE TEVA que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets pouvant être liés à un surdosage incluent des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.

Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité d’utiliser TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/ 80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli à l'heure habituelle, utilisez-le dès que possible ce jour-là. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. N’effectuez pas plus d'une injection le même jour. N’essayez pas de compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par TERIPARATIDE TEVA, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée du traitement par TERIPARATIDE TEVA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

douleurs dans les membres (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), nausées, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquent). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après votre injection, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation du tériparatide, ont été rapportés.

Si vous ressentez quelques désagréments au niveau du site d’injection, tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquent), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Dans le cas contraire, prévenez votre médecin dès que possible.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection, à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rare). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie, peuvent se produire. Si vous présentez l'un de ces symptômes, ---> ARRETEZ d’utiliser TERIPARATIDE TEVA et contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· augmentation des taux de cholestérol sanguin ;

· dépression ;

· douleur névralgique dans les jambes ;

· sensation de faiblesse ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· essoufflement ;

· augmentation de la transpiration ;

· crampes musculaires ;

· perte d’énergie ;

· fatigue ;

· douleur thoracique ;

· tension artérielle basse ;

· brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum) ;

· mal au cœur (vomissements) ;

· hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac ;

· taux d’hémoglobine ou de globules rouges faible (anémie).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· accélération du rythme cardiaque ;

· bruit anormal du cœur ;

· accélération de la respiration ;

· hémorroïdes ;

· pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires ;

· besoin accru d’uriner ;

· prise de poids ;

· calculs rénaux ;

· douleurs musculaires et articulaires. * Certains patients ont présenté de sévères crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation ;

· augmentation du taux de calcium dans le sang ;

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

· augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale ;

· gonflement, principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

TERIPARATIDE TEVA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser TERIPARATIDE TEVA dans un délai de 28 jours maximum après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Le produit non ouvert s'est avéré stable jusqu'à 48 heures à une température de 25 °C. La conservation à 25 °C n'est pas la condition de conservation ou d'expédition recommandée mais peut guider les décisions d'utilisation en cas d'écarts de température temporaires pendant les 2 ans de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler TERIPARATIDE TEVA. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter toute congélation. Ne pas utiliser TERIPARATIDE TEVA s’il est ou a été congelé.

Chaque stylo doit être éliminé selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s’il n’est pas complètement vide.

TERIPARATIDE TEVA contient une solution limpide et incolore. N’utilisez pas TERIPARATIDE TEVA s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

· La substance active est le tériparatide (sous forme d’acétate de tériparatide).

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide (sous forme d’acétate de tériparatide).

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

· Les autres composants sont :

Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol et eau pour préparations injectables. De plus, une solution d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.

Qu’est-ce que TERIPARATIDE TEVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

TERIPARATIDE TEVA est une solution incolore et limpide. Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,4 mL de solution, soit 28 doses.

Les stylos sont disponibles en boîtes contenant 1 ou 3 stylos ou en conditionnement multiple contenant 3 stylos (3 boîtes de 1 stylo).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

TEVA (PAYS-BAS)

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