2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· si vous êtes allergique ou hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un déficit connu en certaines immunoglobulines (IgA) car dans ce cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactique pourraient se produire.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PROLASTIN.

· Informez votre médecin si votre cœur est gravement affaibli (insuffisance cardiaque). Une prudence particulière est recommandée car PROLASTIN peut entraîner une augmentation passagère du volume sanguin.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité à PROLASTIN peuvent survenir, même si vous avez bien toléré l’alpha-1 antitrypsine lors d’administrations précédentes.

Votre médecin vous expliquera quels sont les signes de réaction allergique et ce que vous devez faire en cas de survenue d’une telle réaction (voir également rubrique 4.4).

Si vous développez des signes de réaction allergique sévère pendant la perfusion du médicament, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Informations sur la sécurité concernant le risque d’infections

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’infections au patient. Ces mesures comprennent notamment :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantir l’exclusion des personnes pouvant être porteuses d’infections) ;

· l’analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de traces de virus/de signes d’infection ;

· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d’étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.

Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d’une infection ne peut être complètement exclue en cas d’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma. Il en va de même pour des virus qui sont encore inconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C. Il se peut qu’elles soient insuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et pour les patients dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).

Il se peut que votre médecin vous conseille d’envisager une vaccination anti-hépatite A et hépatite B, si l’on vous administre régulièrement/de manière répétitive de l’alpha-1 antitrypsine fabriquée à partir de plasma humain.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque administration de PROLASTIN afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.

Tabagisme

L’arrêt du tabac est fortement recommandé car l’efficacité de PROLASTIN est compromise par la présence de fumée de tabac dans les poumons.

Enfants adolescents

Il n’y a aucune donnée disponible sur l’utilisation de PROLASTIN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PROLASTIN

Aucune interaction médicamenteuse avec PROLASTIN n’est connue à ce jour.

Informez néanmoins votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n’y a pas de donnée concernant l’utilisation de PROLASTIN au cours de la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

On ignore si PROLASTIN passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que Prolastin altère l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium

PROLASTIN 5 000 mg contient environ 552 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Dans le cas d’un patient pesant 75 kg, la dose recommandée équivaut à 24,84 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des effets indésirables surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, la perfusion doit être interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévérité de l’effet indésirable.

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir ; dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ces réactions peuvent se manifester sous forme de réactions anaphylactiques de tout type, même si vous n’aviez pas présenté de signes d’allergie lors des perfusions précédentes.

---> Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes suivants :

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;

· difficultés pour avaler ;

· gonflement du visage ou de la bouche ;

· bouffées congestives ;

· difficultés pour respirer (dyspnée) ;

· chute de la tension artérielle ;

· modification du rythme cardiaque ;

· frissons.

Votre médecin ou le professionnel de santé décidera de ralentir ou d’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement approprié si nécessaire.

En cas de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou le professionnel de santé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par PROLASTIN.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à la poitrine ;

· urticaire ;

· vertiges, hébétude, maux de tête ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· éruption cutanée ;

· nausées ;

· douleurs articulaires (arthralgies).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· pouls rapide (tachycardie) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· élévation de la tension artérielle (hypertension) ;

· maux de dos.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· choc allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· La substance active est l’alpha-1 antitrypsine humaine (provenant de sang ou de plasma humain).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique et eau pour préparations injectables (solvant/diluant).

Qu’est-ce que PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

L’alpha-1 antitrypsine est une poudre ou une masse friable de couleur blanche, jaune clair ou marron clair.

Après reconstitution avec l’eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente à légèrement opalescente, incolore ou de couleur vert clair, jaune clair ou marron clair, et exempte de particules visibles.

1 mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’alpha-1 antitrypsine.

Une boîte unitaire de PROLASTIN 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient :

· un flacon de poudre contenant 5 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine ;

· un flacon contenant 200 mL de solvant (eau pour préparations injectables) ;

· un dispositif de transfert pour la reconstitution.