2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, car vous pourriez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· si vous avez souffert de diarrhée juste avant le traitement, ou si des épisodes de diarrhée apparaissent pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament contre la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU, cela peut accroître le risque de lésion rénale (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU » dans cette notice)

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes sous traitement par hémodialyse. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU » dans cette notice) ou tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

· si vous souffrez de convulsions pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour traiter la goutte (probénécide). Ils peuvent augmenter la durée d’élimination de la pipéracilline et du tazobactam par votre organisme.

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple, héparine, warfarine ou aspirine).

· les médicaments utilisés pour décontracter vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez subir une anesthésie générale.

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter la durée d’élimination du méthotrexate par votre organisme.

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple comprimés favorisant la miction ou certains médicaments contre le cancer).

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. La prise simultanée de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et de vancomycine peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous ne souffrez pas de problèmes rénaux.

Effet sur les analyses de sang et d’urine

Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU en cas de prélèvement d’échantillon de sang ou d’urine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU est adapté à votre cas.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel Si vous allaitez, votre médecin décidera si ce médicament est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU contient du sodium

Chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g contient 216 mg de sodium (composant principal du sel de table). Cela équivaut à 10,8 % de l’apport de sodium journalier maximal recommandé pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets secondaires potentiellement graves suivants de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU :

Les effets indésirables graves (avec leur fréquence indiquée entre parenthèses) de la pipéracilline/du tazobactam sont les suivants :

- éruptions cutanées sévères [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), nécrolyse épidermique toxique (rare) apparaissant d’abord au niveau du torse sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger.

- réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant impliquer la peau, et de manière plus importante, d’autres organes tels que les reins et le foie.

- réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur des zones cutanées étendues avec une peau enflée et rouge.

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée).

- essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée).

- éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruption sur la peau (fréquent).

- coloration jaune des yeux ou de la peau fréquence indéterminée).

- altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essouflés quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre de globules blancs (rare).

- diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

· diarrhée.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

- infection à levures

- diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoires anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation (allongement du temps de thromboplastine partielle activée)

- diminution des protéines sanguines

- maux de tête, insomnie

- douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac

- augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

- éruption cutanée, démangeaisons

- tests sanguin rénaux anormaux

- fièvre, réaction au site d'injection

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100) :

- diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de coagulation (allongement du temps de thromboplastine)

- diminution du taux de potassium dans le sang, diminution de la glycémie

- crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

- pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau

- augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine)

- réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire

- douleurs articulaires et musculaires

- frissons

Rare (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

- diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement de nez

- infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche

- décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petites ecchymoses, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type précis de globules blancs (éosinophilie)

- réaction allergique et réaction allergique grave

- inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

- réaction allergique grave et étendue sur le corps avec éruptions sur la peau et les muqueuses, formation de vésicules et d’autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang, nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec lésions sous forme de bulles (dermatite bulleuse)

- altération de la fonction rénale, troubles rénaux.

- une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre,

- désorientation aigüe et confusion (délire)

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent conduire à des manifestations d’encéphalopathie (lésions ou maladie touchant le cerveau) et des convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU

· Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.

Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme sodique) et 0,5 g de tazobactam (sous forme de tazobactam sodique).

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU et contenu de l’emballage extérieur

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g se présente sous forme d’une poudre ou d’une poudre agglomérée de couleur blanc cassé à blanc conditionnée dans un flacon en verre de 50 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium et plastique.

Boîtes de 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.