2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORSERDU

Ne prenez jamais ORSERDU

- si vous êtes allergique à l’élacestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ORSERDU :

- si vous avez une maladie du foie (les maladies du foie sont par exemple la cirrhose [formation de tissu fibreux dans le foie], l’insuffisance hépatique ou l’ictère cholestatique [coloration jaune de la peau et du blanc des yeux dû à une obstruction du flux de bile à partir du foie]). Votre médecin exercera une surveillance étroite et régulière afin de déceler tout effet indésirable.

En raison du cancer du sein à un stade avancé, vous pouvez présenter un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (un type de vaisseaux sanguins). On ne sait pas si ORSERDU augmente également ce risque.

Enfants et adolescents

ORSERDU ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ORSERDU

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ORSERDU peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont ORSERDU agit.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple : ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine, télithromycine) ;

- médicament utilisé en cas de taux faible de sodium dans le sang (par exemple : conivaptan) ;

- médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par exemple : néfazodone ou fluvoxamine) ;

- médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété et des symptômes du sevrage alcoolique (par exemple : tofisopam) ;

- médicaments utilisés dans le traitement d’autres cancers (par exemple : crizotinib, dabrafénib, imatinib, lorlatinib ou sotorasib) ;

- médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des douleurs thoraciques) (par exemple : bosentan, diltiazem ou vérapamil) ;

- médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) (par exemple : fluconazole, isavuconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole) ;

- médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (par exemple : éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir ou télaprévir) ;

- médicaments utilisés dans le traitement des arythmies (battements de cœur irréguliers) (par exemple : digoxine, dronédarone ou quinidine) ;

- médicaments utilisés lors d’une transplantation d’organe pour prévenir le rejet du greffon (par exemple : ciclosporine) ;

- médicaments utilisés dans la prévention des événements cardiovasculaires et pour diminuer les taux élevés de cholestérol (par exemple : rosuvastatine) ;

- médicaments utilisés dans la prévention des crises convulsives (par exemple : carbamazépine, cénobamate, phénobarbital, phénytoïne ou primidone) ;

- médicaments utilisés pour prévenir les vomissements (par exemple : aprépitant) ;

- médicaments à base de plantes utilisés dans le traitement de la dépression et contenant du millepertuis.

ORSERDU avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement par ORSERDU, car ils peuvent modifier la concentration d’ORSERDU dans votre organisme et augmenter les effets indésirables d’ORSERDU (voir rubrique 3 « Comment prendre ORSERDU »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées et les hommes.

Grossesse

ORSERDU peut avoir des effets nocifs sur un enfant à naître. Vous ne devez pas prendre ORSERDU si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. S

i vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORSERDU et la poursuivre pendant une semaine après l’arrêt du traitement par ORSERDU. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception appropriées. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte avant que vous ne commenciez le traitement par ORSERDU. Cela peut inclure la réalisation d’un test de grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après l’arrêt du traitement. Pendant le traitement, votre médecin vous expliquera les risques associés à la prise d’ORSERDU pendant la grossesse ou l’allaitement.

Fertilité

ORSERDU peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORSERDU n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, dans la mesure où une fatigue, une faiblesse et des troubles du sommeil ont été rapportés chez certains patients prenant l’élacestrant, les patients présentant ces effets indésirables doivent se montrer prudents lorsqu’ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- diminution de l’appétit ;

- nausées ;

- augmentation des taux de glycérides et de cholestérol dans le sang ;

- vomissements ;

- fatigue ;

- indigestion (dyspepsie) ;

- diarrhée ;

- diminution du taux de calcium dans le sang ;

- douleurs dans le dos ;

- augmentation du taux de créatinine dans le sang ;

- douleurs articulaires (arthralgie) ;

- diminution du taux de sodium dans le sang ;

- constipation ;

- maux de tête ;

- bouffées de chaleur ;

- douleurs abdominales ;

- taux faible de globules rouges (anémie), montré par les analyses de sang ;

- diminution du taux de potassium dans le sang ;

- taux élevés de paramètres hépatiques, montrés par les analyses de sang (augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- douleurs dans les mains ou les jambes (extrémités douloureuses) ;

- faiblesse (asthénie) ;

- infection des organes qui collectent et évacuent les urines (infection urinaire) ;

- toux ;

- essoufflement (dyspnée) ;

- difficultés d’endormissement et réveils nocturnes (insomnie) ;

- taux élevé d’un paramètre hépatique, montré par les analyses de sang (augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline) ;

- éruption cutanée ;

- taux faible de lymphocytes (un type de globules blancs), montré par les analyses de sang (diminution du nombre de lymphocytes) ;

- douleurs osseuses ;

- sensations vertigineuses ;

- douleurs au niveau des muscles et des os du thorax (douleurs musculosquelettiques du thorax) ;

- inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite) ;

- évanouissement (syncope).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- risque accru de formation de caillots sanguins (thromboembolie)* ;

- insuffisance hépatique (insuffisance hépatique aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ORSERDU

La substance active est l’élacestrant.

- Chaque comprimé pelliculé d’ORSERDU 86 mg contient 86,3 mg d’élacestrant.

- Chaque comprimé pelliculé d’ORSERDU 345 mg contient 345 mg d’élacestrant.

Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé

- Cellulose microcristalline [E 460]

- Cellulose microcristalline silicifiée

- Crospovidone [E 1202]

- Stéarate de magnésium [E 470b]

- Dioxyde de silice colloïdale [E 551]

* Pelliculage

- Opadry II bleu 85F105080 contenant : alcool polyvinylique [E 1203], dioxyde de titane [E 171], macrogol [E 1521], talc [E 553b] et laque aluminique bleu brillant FCF [E 133]

Comment se présente ORSERDU et contenu de l’emballage extérieur

ORSERDU est présenté en comprimés pelliculés emballés dans des plaquettes en aluminium.

ORSERDU 86 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rond biconvexe, bleu à bleu clair, portant la mention « ME » gravée en creux sur une face et uni sur l’autre face. Diamètre : environ 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé ovale biconvexe, bleu à bleu clair, portant la mention « MH » gravée en creux sur une face et uni sur l’autre face. Dimensions : environ 19,2 mm (longueur) sur 10,8 mm (largeur).

Chaque boîte contient 28 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 7 comprimés).