2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer AMGLIDIA

N’administrez jamais AMGLIDIA :

- si votre enfant est allergique au glibenclamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si votre enfant présente une acidocétose (taux sanguins élevés en substances acides appelées cétones) ;

- si votre enfant est atteint de porphyrie (incapacité à dégrader des substances chimiques de l’organisme appelées porphyrines) ;

- si votre enfant est traité par le bosentan, par exemple, un médicament utilisé dans le traitement de problèmes de circulation sanguine ;

- si votre enfant souffre d’une insuffisance rénale grave ;

- si votre enfant souffre d’une insuffisance hépatique grave.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant l’administration d’Amglidia à votre enfant.

Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après l’administration d’Amglidia. Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas. Voir également la rubrique 4. Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie).

Demandez à votre médecin de déterminer la fréquence à laquelle la glycémie capillaire doit être contrôlée.

G6PD est une enzyme qui intervient dans le métabolisme des sucres. Si votre enfant présente un déficit en enzyme G6PD, il peut présenter une dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique aiguë) après l’administration d’Amglidia.

Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.

Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.

Il est possible que votre enfant présente une diarrhée lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elle sera transitoire si cette dose est maintenue.

Il est possible que votre enfant présente des nausées. Si votre enfant est capable de prendre le glibenclamide en suspension, n’arrêtez pas le traitement.

---> Contactez votre médecin si votre enfant présente des vomissements, il décidera éventuellement de traiter votre enfant avec l’insuline jusqu’à disparition des vomissements si ceux-ci sont importants.

Le médecin pourra également décider de traiter votre enfant avec un médicament contre les vomissements en cas de vomissements peu importants. Dans cette éventualité, le traitement par Amglidia sera poursuivi.

Enfants et adolescents

Amglidia est destiné à une utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

Autres médicaments et AMGLIDIA

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait prendre tout autre médicament. En effet, l’utilisation de certains médicaments en association avec la prise d’Amglidia peut engendrer davantage d’effets indésirables ou affecter la manière dont agit Amglidia.

Il est particulièrement important d’informer le médecin de votre enfant ou le pharmacien de l’utilisation des médicaments suivants.

Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :

- Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC tels que le captopril et l’énalapril), utilisés dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)

- Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l’énanthate de testostérone), utilisés dans le traitement d’un taux faible de testostérone (déficit en testostérone)

- Biguanides (tels que la metformine), utilisés dans le traitement du diabète sucré

- Chloramphénicol (par voie orale), un antibiotique utilisé dans le traitement des infections

- Clarithromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections

- Cyclophosphamide, utilisé dans le traitement de différents types de cancers

- Disopyramide, utilisé dans le traitement des irrégularités du rythme cardiaque

- Fibrates (tels que le bézafibrate, le fénofibrate, le gemfibrozil), utilisés pour diminuer le taux de graisses

- Fluoxétine, utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux

- Héparine, utilisée pour diminuer la capacité de coagulation du sang

- Ifosfamide, utilisée dans le traitement de différents types de cancers

- Insuline, utilisée pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie)

- Inhibiteurs de la MAO (tels que l’iproniazide), utilisés dans le traitement de la dépression

- Miconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques

- Autres antidiabétique oraux (tels que la metformine), utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie)

- Oxypentiphylline, utilisée pour améliorer la circulation sanguine au niveau des membres (circulation sanguine périphérique)

- Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse

- Antibiotiques de la famille des quinolones (tels que l’acide nalidixique et la ciprofloxacine) utilisés dans le traitement des infections

- Sulfaméthoxazole et triméthoprime (co-trimoxazole), utilisé dans le traitement des infections

- Salicylés (tels que l’acide aminosalicylique, l’acide para-aminosalicylique), utilisés dans le traitement de la tuberculose

- Antibiotiques de la famille des tétracyclines (tels que la doxycycline et la minocycline), utilisés dans le traitement des infections

Ces médicaments sont susceptibles d’augmenter la quantité de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :

- Acétazolamide, utilisé dans le traitement des lésions du nerf oculaire (glaucome)

- Adrénaline (épinéphrine et autres agents sympathicomimétiques), utilisée dans le traitement des réactions allergiques graves, d’une interruption brutale de la pulsation cardiaque (arrêt cardiovasculaire), de l’asthme

- Barbituriques (tels que le phénobarbital), utilisés dans le traitement de l’épilepsie

- Antagonistes des canaux calciques (tels que la nifédipine), utilisés dans le traitement de l’hypertension

- Cimétidine, utilisée pour soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum, dans le traitement des remontées acides de l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-œsophagien) et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

- Corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la prednisolone), dans diverses indications, telles que l’inflammation et l’asthme

- Diazoxide, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre dans le sang trop faible

- Diurétiques (tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide), utilisés dans le traitement d’une pression trop élevée au niveau des artères (hypertension artérielle)

- Glucagon, utilisé dans le traitement d’un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)

- Isoniazide, utilisée dans le traitement de la tuberculose

- Laxatifs à forte dose (tels que le macrogol)

- Acide nicotinique (à fortes doses), utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol et de triglycérides, qui sont des substances similaires aux graisses, dans le sang

- Œstrogènes (tels que le 17-bêta-œstradiol), utilisés dans des traitements hormonaux

- Dérivés de la phénothiazine (tels que la chlorpromazine) utilisés dans le traitement de la schizophrénie et d’autres psychoses

- Phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie

- Progestagènes (tels que le désogestrel ou la dydrogestérone), utilisés dans des traitements hormonaux

- Rifampicine, utilisés dans le traitement des infections, notamment la tuberculose

- Hormones thyroïdiennes (telles que la L-thyroxine), utilisées dans des traitements hormonaux

Ces médicaments sont susceptibles de diminuer la quantité de sucre dans le sang ou de masquer un faible taux de sucre dans le sang lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :

- Bêta-bloquants (tels que le propranolol), utilisés dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension), dans le contrôle des irrégularités ou de l’accélération de la fréquence cardiaque ou pour contribuer à prévenir une nouvelle crise cardiaque

Ces médicaments sont susceptibles d’affecter le taux de sucre dans le sang (augmentation, réduction ou les deux) et/ou le contrôle du taux de sucre plasmatique lorsqu’ils sont pris en même temps qu’Amglidia :

- Bosentan, utilisé dans le traitement d’une pression trop élevée (hypertension) au niveau des vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.

- Clonidine, utilisée dans le traitement d’une pression trop élevée au niveau des artères (hypertension artérielle)

- Dérivés coumariniques (tels que le dicoumarol, l’acénocoumarol), utilisés pour diminuer la capacité de coagulation du sang

- Colesevelam, utilisé pour abaisser le taux de cholestérol

- Guanéthidine, utilisée dans le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension)

- Antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac (tels que la ranitidine) afin de soulager les symptômes des ulcères de l’estomac ou du duodénum, dans le traitement des remontées acides de l’estomac vers l’œsophage (reflux gastro-œsophagien) et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet de l’organe transplanté

- La toxicité de la ciclosporine peut se trouver augmentée lorsqu’elle est prise en même temps qu’Amglidia

Alcool

- L’alcool peut affecter le taux de sucre dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait prendre tout autre médicament.

AMGLIDIA avec de l’alcool

Une consommation d’alcool aiguë et chronique peut atténuer l’effet réducteur du taux de sucre dans le sang du glibenclamide ou le potentialiser dangereusement en retardant sa dégradation au sein de l’organisme. Des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des vertiges, des maux de tête, un inconfort au niveau de la poitrine ou de l’abdomen, et des symptômes généraux semblables à la « gueule de bois », entre autres, sont apparus à la suite d’une utilisation concomitante d’alcool et de glibenclamide. L’utilisation concomitante d’alcool et de glibenclamide doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne peut être utilisé que dans le traitement du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin. Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.

L’allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.

Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de contrôler votre glycémie en cas de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le glibenclamide peut augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang et, par conséquent, peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation routière et à utiliser des machines.

Vous ou votre enfant devez éviter les activités nécessitant un bon équilibre (par exemple rouler à vélo ou pratiquer le skateboard), ainsi que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines si vous ou votre enfant éprouvez des étourdissements, de la fatigue ou une sensation de malaise.

AMGLIDIA contient du sodium

Ce médicament contient 2,80 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il convient d’en tenir compte chez les patients à qui il a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

AMGLIDIA contient du sel de benzoate

Ce médicament contient 5 mg de sel de benzoate par mL de suspension buvable. Le sel de benzoate peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à l’âge de 4 semaines).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Si vous prenez Amglidia, vous risquez d’avoir un taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie). Les signes d’un taux de sucre dans le sang trop faible peuvent comprendre :

- tremblements, sueurs, grande anxiété ou confusion, rythme cardiaque rapide

- sensation de faim excessive, maux de tête

Si votre enfant commence à devenir pâle, à transpirer, à avoir un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas, ces signes peuvent indiquer que le taux de sucre dans le sang de votre enfant est trop faible; vous devez d’abord résoudre la situation comme expliqué ci-après puis vous devez vous adresser au médecin de votre enfant pour adapter la dose d’Amglidia.

Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n’est pas administré au cours d’un repas, est administré avec de l’alcool ou s’il est associé à certains médicaments (voir la rubrique 2 Autres médicaments et Amglidia). Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas. Si le taux de sucre dans le sang devient très faible et la conscience est affectée, les services d’urgence doivent être appelés et une injection intraveineuse de glucose doit être effectuée. Après un tel épisode d’hypoglycémie, l’enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l’enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.

Affections oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Vision voilée en cas de taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie)

Affections gastro-intestinales (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Diarrhée transitoire

- Douleurs abdominales

- Vomissements

- Maux d’estomac (dyspepsie)

Problèmes dentaires (fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- Décoloration des dents

Affections de la peau (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Éruption cutanée

Anomalies des résultats sanguins (très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Les analyses sanguines de laboratoire peuvent montrer des modifications des cellules sanguines (réduction du nombre de globules blancs : neutropénie) et des effets sur la fonction hépatique (brève augmentation des enzymes appelées transaminases).

Autres effets indésirables :

Certains autres effets indésirables ont été observés chez des adultes traités par d’autres médicaments contenant du glibenclamide. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec Amglidia.

- Réactions allergiques : pouvant être graves dans des cas isolés, notamment des difficultés à respirer, une faible tension artérielle et un état de choc. Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche

- Éruption cutanée : démangeaisons, urticaire, réaction cutanée allergique, boursouflures sur la peau, inflammation de la peau

- Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

- Troubles visuels transitoires

- Autres modifications des analyses sanguines de laboratoire : augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles (hyperéosinophilie), diminution modérée à importante du nombre de composés sanguins appelés plaquettes (thrombopénie) qui peut conduire à une hémorragie sous- cutanée (purpura)

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un de ces effets indésirables énumérés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AMGLIDIA

- La substance active est le glibenclamide. Chaque mL contient 0,6 mg de glibenclamide.

- Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate »).

Comment se présente AMGLIDIA et contenu de l’emballage extérieur

Amglidia est une suspension buvable blanche et inodore.

Chaque boîte contient :

- 1 flacon contenant 30 mL de suspension buvable ;

- une seringue pour administration orale de 1 mL (fine et petite) ou une seringue pour administration orale de 5 mL (épaisse et longue) selon la dose prescrite et le volume à administrer. La seringue est emballée dans un sachet transparent ;

- un adaptateur pour seringue.