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1. Qu’est-ce qu’ELREXFIO et dans quels cas est-il utilisé ?
ELREXFIO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active l’elranatamab. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Il est utilisé seul pour les patients dont le cancer est revenu (récidivant) et qui ne répondent plus aux traitements précédents (réfractaires), ayant reçu au moins trois autres types de traitement et dont le cancer s’est aggravé depuis l’administration du dernier traitement. Comment agit ELREXFIO
ELREXFIO est un anticorps, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur des cibles spécifiques dans votre organisme. ELREXFIO cible l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui se trouve sur les cellules cancéreuses du myélome multiple, et le cluster de différenciation 3 (CD3), qui se trouve sur les lymphocytes T, un type particulier de globules blancs dans votre système immunitaire. Ce médicament agit en s’attachant à ces cibles et, ainsi, il rassemble les cellules cancéreuses et les lymphocytes T. Ceci permet à votre système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses du myélome multiple.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ELREXFIO ?
ELREXFIO ne doit pas vous être administré
- Si vous êtes allergique à l’elranatamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ELREXFIO.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de recevoir ELREXFIO, notamment si vous avez eu des infections récentes.
---> Attention aux effets indésirables graves.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets suivants :
- Signes d’une affection connue sous le nom de « syndrome de relargage des cytokines » (SRC).
Le SRC est une réaction immunitaire grave qui se manifeste par des symptômes tels que fièvre, difficultés à respirer, frissons, maux de tête, faible pression artérielle, rythme cardiaque rapide, sensations de vertige et taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang.
- Effets sur le système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une sensation de baisse de la vigilance ou des difficultés à parler ou écrire. Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires » (ICANS).
- Signes et symptômes d’une infection tels que fièvre, frissons, fatigue ou difficultés à respirer.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.
ELREXFIO et les vaccins
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ELREXFIO si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination.
Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants dans les quatre semaines précédant l’administration de votre première dose d’ELREXFIO et pendant votre traitement par ELREXFIO.
Examens et contrôles
Avant de recevoir ELREXFIO, votre médecin vérifiera votre numération sanguine pour détecter tout signe d’infection. Si vous avez une infection, elle sera traitée avant le début du traitement par ELREXFIO. Votre médecin vérifiera également si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Pendant le traitement par ELREXFIO, votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables. Votre médecin surveillera les singes et les symptômes du SRC et de l’ICANS pendant 48 heures après chacune des 2 escalades de doses d’ELREXFIO. Votre médecin vérifiera également régulièrement votre numération sanguine, car le nombre de cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.
Enfants et adolescents
ELREXFIO n’est pas destiné aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne sait pas comment le médicament les affectera.
Autres médicaments et ELREXFIO
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple, la cyclosporine, la phénytoïne, le sirolimus ou la warfarin). Cela inclut les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si ELREXFIO affecte l’enfant à naître ou s’il passe dans le lait maternel.
Grossesse — Informations destinées aux femmes
ELREXFIO n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ELREXFIO si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez d’avoir un enfant.
Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin devra effectuer un test de grossesse avant le début du traitement.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Contraception
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement par ELREXFIO.
Allaitement
Vous ne devriez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement par ELREXFIO.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, étourdies ou confuses pendant le traitement par ELREXFIO. Ne conduisez pas et n’utilisez ni outils ni machines pendant au moins 48 heures après chacune de vos 2 doses de la phase d’escalade de doses et jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent, ou selon les instructions de votre professionnel de santé.
ELREXFIO contient du sodium
ELREXFIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment ELREXFIO est-il administré ?
Quelle est la dose administrée ?
Vous recevrez ELREXFIO sous la surveillance d’un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du cancer. La dose recommandée d’ELREXFIO sera de 76 mg, mais les deux premières doses seront plus faibles.
ELREXFIO est administré comme suit :
- Vous recevrez une première escalade de dose de 12 mg le Jour 1 de la Semaine 1.
- Vous recevrez ensuite une seconde escalade de dose de 32 mg le Jour 4 de la Semaine 1.
- De la Semaine 2 à la Semaine 24 (Jour 1), vous recevrez une dose complète de traitement de 76 mg une fois par semaine, tant que vous tirerez un bénéfice du traitement par ELREXFIO.
- À partir de la Semaine 25, votre médecin pourrait modifier votre traitement de une fois par semaine à une fois toutes les deux semaines, tant que votre cancer répond au traitement par ELREXFIO.
Vous devez rester à proximité d’un établissement de santé pendant 48 heures après chacune des deux premières doses de la phase d’escalades de dose, au cas où vous présenteriez des effets indésirables.
Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables pendant 48 heures après chacune des deux premières doses.
Comment le médicament est-il administré ?
ELREXFIO vous sera toujours administré par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée). Elle est administrée dans la région de l’estomac ou de la cuisse.
Il est possible que vous présentiez une réaction au site d’injection, notamment une rougeur cutanée, une douleur, un gonflement, une ecchymose, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un saignement. Ces effets sont généralement légers et disparaissent d’eux-mêmes sans qu’un traitement supplémentaire soit nécessaire.
Autres médicaments administrés pendant le traitement par ELREXFIO
Vous recevrez des médicaments une heure avant chacune de vos trois premières doses d’ELREXFIO.
Ils permettront de réduire le risque d’effets indésirables, tels que le syndrome de relargage des cytokines (voir rubrique 4). Ces médicaments peuvent être les suivants :
- Médicaments pour réduire le risque de fièvre (tel que le paracétamol)
- Médicament pour réduire le risque d’inflammation (corticostéroïdes)
- Médicament pour réduire le risque de réaction allergique (antihistaminiques tels que la diphénhydramine)
Ces médicaments pourraient également vous être administrés pour des doses ultérieures d’ELREXFIO, en fonction des symptômes que vous présentez après avoir pris ELREXFIO.
Vous pourriez également recevoir d’autres médicaments en fonction des symptômes que vous pourriez présenter ou de vos antécédents médicaux.
Si vous avez reçu plus d’ELREXFIO que vous n’auriez dû
Ce médicament sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas improbable où vous en receviez en trop grande quantité (surdosage), votre médecin surveillera la survenue d’effets indésirables.
Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir ELREXFIO
Il est très important de venir à tous vos rendez-vous pour garantir le bon fonctionnement de votre traitement. Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, qui peuvent être sévères, voire mortels.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Syndrome de relargage des cytokines, une réaction immunitaire grave pouvant provoquer de la fièvre, des difficultés à respirer, des frissons, des sensations de vertige ou des étourdissements, un rythme cardiaque rapide, une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
- Faible taux de neutrophiles (un type de globules blancs qui combat les infections ; neutropénie) ;
- Faible taux d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang (hypogammaglobulinémie), ce qui peut rendre les infections plus probables ;
- Infection, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, de la fatigue, ou un essoufflement.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), une réaction immunitaire grave pouvant avoir des effets sur votre système nerveux. Certains des symptômes sont les suivants :
* Sensation de confusion
* Baisse de la vigilance
* Difficultés à parler ou écrire
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces effets indésirables.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Faible taux de globules rouges (anémie)
- Sensation de fatigue ou de faiblesse
- Infection du nez et de la gorge (infection des voies aériennes supérieures)
- Réactions au site d’injection ou à proximité, y compris rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement, douleur, ecchymoses, éruption cutanée ou saignement
- Diarrhée
- Infection pulmonaire (pneumonie)
- Faible taux de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang ; thrombopénie)
- Faible taux d’un type de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
- Fièvre (pyrexie)
- Diminution de l’appétit
- Éruption cutanée
- Sécheresse cutanée
- Douleur dans les articulations (arthralgie)
- Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
- Envie de vomir (nausées)
- Maux de tête
- Difficulté à respirer (dyspnée)
- Septicémie (sepsis)
- Faible nombre de globules blancs (leucopénie)
- Augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang (augmentation des transaminases)
- Lésions nerveuses dans les jambes et/ou les bras pouvant entraîner des picotements, des engourdissements, des douleurs ou une perte de la sensation (neuropathie périphérique)
- Infection des parties du corps qui recueillent et éliminent l’urine (infection des voies urinaires)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
- Faible nombre de neutrophiles dans le sang, associé à de la fièvre (neutropénie fébrile)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ELREXFIO
ELREXFIO sera conservé à l’hôpital ou à la clinique par votre médecin.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La seringue préparée peut être conservée pendant 24 heures jusqu’à 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou d’autres signes visibles de détérioration.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ELREXFIO
- La substance active est l’elranatamab. ELREXFIO se présente sous deux conditionnements différents :
* Un flacon de 1,1 mL contient 44 mg d’elranatamab (40 mg/mL).
* Un flacon de 1,9 mL contient 76 mg d’elranatamab (40 mg/mL).
Les autres composants sont : édétate disodique, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables (voir « ELREXFIO contient du sodium » dans la rubrique 2).
Comment se présente ELREXFIO et contenu de l’emballage extérieur
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (injection) se présente sous la forme d’un liquide incolore à brun pâle. ELREXFIO est fourni sous deux formes. Chacune dans un emballage en carton contenant 1 flacon en verre.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
