CUFENCE 100 mg, gélule

Code ATC : A16AX12

Commercialisé

1. Qu’est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?

Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus. Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d’effets indésirables.

Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l’excès de cuivre du corps. Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d’utiliser Cufence ?

Ne prenez jamais Cufence ;

Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés à la rubrique 6).

Les signes d’une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.

Avertissements et précautions

Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine. Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s’assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié. Votre médecin peut avoir besoin d’augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.

Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de

coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires), surtout chez les patients qui commencent un traitement avec Cufence. Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine. Toutefois, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.

Autres médicaments et Cufence

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l’acide dans l’estomac,laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l’effet de Cufence.

Cufence avec des aliments et des boissons

Prenez ce médicament uniquement avec de l’eau. Ne le prenez pas avec d’autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l’effet du médicament. Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.

Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels. Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence,parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.

Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n’est pas certain qu’il n’y ait aucun risque pour le bébé. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de Cufence pour vous. Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La trientine ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Cufence

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes (y compris les sujets âgés)

La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans)

Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l’âge et du poids et sera ajustée par votre médecin. Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.

Mode d’administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.

La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.

Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.

Si vous avez pris plus de Cufence que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre Cufence

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Cufence

Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie. N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon occasionnelle (fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l’intestin grêle ou du colon.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

- Douleurs abdominales intenses

- Diarrhée persistante

- Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Nausées (surtout au début du traitement)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Éruptions cutanées

- Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.



5. Comment conserver Cufence ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon. Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien d’éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cufence

La substance active est la trientine.

-Chaque gélule de Cufence 100 mg contient 150 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 100 mg de trientine.

-Chaque gélule de Cufence 200 mg contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.

Les autres composants sont

-Contenu de la gélule : Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre

-Enveloppe de la gélule : Gélatine, Dioxyde de titane (E171)

-Encre d’impression : Gomme laque, Propylèneglycol, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172)

Comment se présente Cufence et contenu de l’emballage extérieur

Cufence 100 mg gélules

Flacon blanc opaque en polyéthylène haute densité (PE-HD) avec un bouchon à vis en PE-HD de sécurité enfant et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d’humidité. Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 3, (15,8 mm x 5,85 mm) et porte la mention ’Cufence 100’ imprimée à l’encre grise.

Présentation : un flacon de 200 gélules.

Cufence 200 mg gélules

Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d’humidité. Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, (21,8 mm x 7,66 mm) et porte la mention ’Cufence’ imprimée à l’encre grise. 30

Présentation : un flacon de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

UNIVAR (PAYS-BAS)