2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée ?

Ne prenez pas Budésonide Teva Santé

· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Budésonide Teva Santé si vous avez :

· une infection bactérienne, fongique ou virale

· toute maladie hépatique

· de l’ostéoporose

· un ulcère gastrique

· de l’hypertension

· un diabète (également applicable en cas d’antécédents familiaux de diabète)

· toute maladie oculaire (également applicable en cas d’antécédents familiaux de maladie oculaire).

La rougeole et la varicelle peuvent être plus gênantes lorsque vous prenez Budésonide Teva Santé. Donc, si vous êtes/devenez infecté, contactez un médecin.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Lorsque vous passez d’un comprimé de cortisone normal à Budésonide Teva Santé ou lorsque vous arrêtez de prendre Budésonide Teva Santé, vous pouvez temporairement présenter des symptômes tels qu’une éruption cutanée, un écoulement nasal et des douleurs musculaires. Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus ou si vous êtes gêné par des maux de tête, de la fatigue ou des nausées, consultez un médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer votre médecin que vous prenez Budésonide Teva Santé, car vous devrez peut-être prendre des comprimés de cortisone habituels pendant un certain temps.

Enfants adolescents

Une surveillance régulière de la croissance de la taille est recommandée pour les enfants et les adolescents traités par Budésonide Teva Santé.

Autres médicaments et Budésonide Teva Santé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter ou être affectés par le traitement par Budésonide Teva Santé, par exemple :

· certains médicaments prescrits pour les infections fongiques (p. ex. itraconazole)

· médicaments utilisés pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque l’organisme produit un excès de cortisol (comprimés de kétoconazole)

· médicaments contre les symptômes de la ménopause (œstrogènes) et la grossesse (pilules contraceptives)

· carbamazépine (pour l’épilepsie)

· certains médicaments peuvent augmenter les effets de Budésonide Teva Santé, et votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement votre traitement si vous prenez ces médicaments (p. ex. certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir (ou d’autres inhibiteurs de la protéase du VIH), cobicistat).

Budésonide Teva Santé, peut affecter un test effectué pour vérifier le fonctionnement de l’hypophyse, que l’on appelle le test de stimulation ACTH, ce qui peut révéler des valeurs basses erronées.

Budésonide Teva Santé avec des aliments et boissons

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Budésonide Teva Santé, car le pamplemousse peut augmenter l’absorption du budésonide par l’intestin (les jus d’autres fruits tels que la pomme ou l’orange n’affectent pas l’absorption du budésonide).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe un risque que le fœtus soit affecté. Par conséquent, consultez toujours votre médecin avant de prendre Budésonide Teva Santé si vous êtes enceinte.

Le budésonide passe dans le lait maternel. Par conséquent, parlez à votre médecin avant de prendre Budésonide Teva Santé régulièrement pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Budésonide Teva Santé n’est pas susceptible d’affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Budésonide Teva Santé contient des sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose)

Budésonide Teva Santé contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· faible teneur en potassium dans le sang

· changements comportementaux tels que nervosité, insomnie, sautes d’humeur et dépression

· rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier

· indigestion (dyspepsie)

· urticaire et éruptions cutanées

· crampes musculaires

· troubles menstruels

· dépôts de graisse sur le torse et le visage, changements cutanés, accumulation de liquide dans l’organisme (ce que l’on appelle symptômes de type Cushing).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· tremblements

· agitation, forte volonté d’être physiquement actif avec anxiété mentale concomitante (hyperactivité psychomotrice)

· anxiété.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· agressivité

· opacification du cristallin naturel de l’œil, y compris l’arrière du cristallin, glaucome, vision floue

· décoloration bleu-violet de la peau résultant d’un saignement sous la peau.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques graves

· retard de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDESONIDE TEVA SANTE

· La substance active est le budésonide.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Ethylcellulose

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle

Acide oléique

Polysorbate 80

Sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose)

Talc

Citrate de triéthyle

Triglycérides, chaîne moyenne

Enveloppe de la gélule

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA SANTE et contenu de l’emballage extérieur

Budésonide Teva Santé se présente sous forme de gélules en gélatine d’environ 19 mm avec un corps opaque gris clair et une tête opaque orange. Les gélules sont remplies de microgranules blancs à blanc cassé.

Budésonide Teva Santé est disponible en flacons en PEHD avec bouchon à vis en PP, comprenant un déshydratant à base de silice. Boîtes de 20, 45, 50, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.