ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable

Code ATC : A16AA05

Commercialisé

1. QU’EST-CE QUE ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16AA05.

Acide carglumique peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.

L’hyperammoniémie peut être due :

· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.

Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.

· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

· si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· en période d'allaitement.

Avertissements et précautions

Le traitement par acide carglumique devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.

Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.

La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.

Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.

Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.

Autres médicaments et acide carglumique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance

Acide carglumique avec des aliments et boissons

Acide carglumique doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée. Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les effets d’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par acide carglumique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.

ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg, comprimé dispersible sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est la suivante :

La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.

Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.

Acide carglumique doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).

Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.

Le comprimé peut être divisé en moitiés égales

Si vous avez pris plus d’acide CARGLUMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

N’arrêtez pas la prise d’acide carglumique sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, acide carglumique est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque)

· Diarrhées

· Fièvre

· Augmentation du taux des transaminases (enzymes du foie)

· Vomissements

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles) :

· • Éruption cutanée (rash)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. 5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg, comprimé dispersible ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

· La substance active est :

Acide carglumique........................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, chlorure de méthylène, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).

Qu’est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Acide carglumique est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en feuille d'aluminium ordinaire/PAP/PET comme matériau d'operculage et en aluminium-aluminium ordinaire/OPA/Aluminium/PVC comme feuille de formage, contenant 5, 15 et 60 comprimés dispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)

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