2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· Si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés pour vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour que vous receviez ce médicament. Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir la gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier avant d’utiliser de la gemcitabine.

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier car vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir de la gemcitabine.

Si vous avez récemment subi ou allez subir une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin car il peut y avoir une réaction de radiation précoce ou tardive avec la gemcitabine.

Si vous avez été vacciné récemment, veuillez en informer votre médecin, car cela peut éventuellement entraîner de mauvais effets avec la gemcitabine.

Si, pendant le traitement par ce médicament, vous ressentez des symptômes tels que des maux de tête avec confusion, des convulsions (crises) ou des changements de vision, appelez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être un effet secondaire très rare du système nerveux appelé syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure.

Si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et si vous êtes très pâle, veuillez en informer votre médecin car cela peut être le signe d'une insuffisance rénale ou de problèmes pulmonaires.

Si vous développez un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids, veuillez en informer votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins dans les tissus.

Enfants adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les vaccins et les médicaments obtenus sans ordonnance.

GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. L'utilisation de gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre de la gemcitabine pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par gemcitabine.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par la gemcitabine. Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous voudrez peut-être demander des conseils sur la conservation du sperme avant de commencer votre thérapie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer une somnolence, en particulier si vous avez consommé de l'alcool. Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines tant que vous n'êtes pas certain que le traitement par GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne vous a pas donné envie de dormir.

GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Un flacon de 200 mg de gemcitabine contient au maximum 4,9 mg de sodium (<1 mmol), c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un flacon de 1000 mg de gemcitabine pour perfusion contient au maximum 24,2 mg (1,05 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 1,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Un flacon de 2000 mg de gemcitabine contient au maximum de 48,4 mg (2,10 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 2,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s'arrêterait pas, urine rougeâtre ou rosâtre, ecchymoses inattendues (car vous pourriez avoir moins de plaquettes que la normale, ce qui est très fréquent).

· Fatigue, sensation d'évanouissement, essoufflement facile ou pâleur (car vous pourriez avoir moins d'hémoglobine que la normale, ce qui est très fréquent).

· Éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / démangeaisons (fréquent) ou fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Température de 38°C ou plus, transpiration ou autres signes d'infection (car vous pourriez avoir moins de globules blancs que la normale, accompagnée de fièvre également connue sous le nom de neutropénie fébrile) (fréquent).

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).

· Fréquence cardiaque irrégulière (arythmie) (peu fréquent).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (ecchymoses), insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire) et signes d'infection. Ceux-ci peuvent être des caractéristiques de la microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et du syndrome hémolytique et urémique, qui peuvent être mortels.

· Difficulté à respirer (il est fréquent d'avoir de légères difficultés respiratoires peu de temps après la perfusion de gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant, peu fréquemment ou rarement, des problèmes pulmonaires plus graves peuvent survenir)

· Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Hypersensibilité sévère / réaction allergique avec éruption cutanée sévère, y compris démangeaisons rouges, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements de cœur rapides et vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Gonflement généralisé, essoufflement ou prise de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions ou crises convulsives (syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure) (très rare)

· Éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).

Les autres effets secondaires de GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peuvent inclure :

Très fréquents (peuvent affecter plus de1 personne sur 10) :

· Nombre de globules blancs bas.

· Difficulté à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Chute de cheveux.

· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines.

· Sang dans l'urine.

· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.

· Symptômes pseudo-grippaux, y compris fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration.

· Douleurs musculaires.

· Mal de dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Cicatrisation des sacs aériens du poumon (pneumopathie interstitielle).

· Respiration sifflante (spasme des voies respiratoires).

· Cicatrisation des poumons (radiographie / scan thoracique anormale).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Rares (qui peuvent affecter plus de1 personne sur 1 000) :

· Pression artérielle faible.

· Desquamation de la peau, ulcération ou formation de cloques.

· Desquamation de la peau et cloques cutanées sévères.

· Réactions au site d’injection.

· Inflammation pulmonaire sévère provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil sévère qui peut se produire sur une peau qui a déjà été exposée à la radiothérapie (rappel de radiation).

· Liquide dans les poumons.

· Cicatrisation des sacs aériens du poumon associée à la radiothérapie (toxicité radiologique).

· Gangrène des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Très rares (qui peuvent affecter plus de1 personne sur 10 000) :

· Augmentation du nombre de plaquettes.

· Inflammation de la muqueuse du gros intestin, causée par une diminution de l'apport sanguin (colite ischémique).

· Un faible taux d'hémoglobine (anémie), un faible nombre de globules blancs et une faible numération plaquettaire seront détectés par un test sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Septicémie : lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pourriez avoir l'un de ces symptômes et / ou conditions. Vous devez informer votre médecin dès que possible lorsque vous commencez à ressentir l'un de ces effets indésirables.

Si vous êtes préoccupé par des effets secondaires, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

La solution à diluer pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce qui signifie que chaque millilitre de cette solution à diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide incolore à jaune pâle.

GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné dans des flacons en verre.

Trois tailles de flacon en verre sont disponibles, contenant soit :

· 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 5,26 ml de solution.

· 1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 26,3 ml de solution.

· 2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 52,6 ml de solution.

Chaque flacon est emballé dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.