MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

Code ATC : N05CD08

Commercialisé

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, dérivés des benzodiazépines, Code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM SUN appartient à une classe de médicaments appelés les « benzodiazépines ». Il s'agit d'un médicament d'action rapide utilisé pour d'induire une sédation (état de calme, de somnolence ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire.

Ce médicament est utilisé pour :

· sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous allergique à d’autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.

· si vous avez des difficultés respiratoires sévères.

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM SUN si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Le midazolam peut diminuer la contractilité du myocarde (capacité du muscle cardiaque à se contracter) et provoquer une apnée (arrêt de la respiration). Des événements indésirables cardiorespiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injection doit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible que possible.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents) ont été rapportées avec le midazolam (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Adultes

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MIDAZOLAM SUN si

· vous êtes âgé de plus de 60 ans

· vous avez une maladie chronique (de longue durée) (par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur)

· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie

· vous souffrez d'une maladie appelée "syndrome d'apnée du sommeil" (votre respiration s'arrête lorsque vous dormez), vous pourrez alors être étroitement surveillé(e)

· vous avez une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire)

· vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool. L'alcool peut augmenter les effets de MIDAZOLAM SUN, pouvant entraîner une sédation sévère susceptible de conduire au coma ou à la mort

· vous prenez régulièrement des drogues récréatives ou vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM SUN.

Autres médicaments et MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ére si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.

C'est extrêmement important, car l'association de plusieurs médicaments peut intensifier ou affaiblir les effets des médicaments associés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir)

· hypnotiques (pour vous endormir)

· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent)

· antidépresseurs (médicaments contre la dépression)

· analgésiques narcotiques (anti-douleurs très puissants)

· anti-histaminiques (pour le traitement des allergies)

· médicaments antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole)

· antibiotiques appelés « macrolides » (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine)

· diltiazem (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle)

· médicaments contre le VIH appelés « inhibiteurs de protéase » (par exemple le saquinavir)

· médicaments pour le traitement du virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase comme bocéprévir et télaprévir)

· atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie)

· rifampicine (utilisés pour traiter des infections mycobactériennes telles que la tuberculose)

· ticagrélor (utilisé pour prévenir les crises cardiaques)

· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM SUN.

Opérations

Si vous devez subir une anesthésie pour une opération ou un traitement dentaire (y compris les anesthésiques inhalés que vous respirez), il est important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous avez reçu du Midazolam SUN.

MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM SUN car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra alors décider si ce médicament est adapté à votre cas.

MIDAZOLAM SUN peut nuire à votre bébé à naître lorsqu'il est utilisé en début de grossesse. Lorsque de fortes doses sont administrées en fin de grossesse, pendant le travail ou lors d'une césarienne, vous pouvez présenter un risque d'inhalation et votre bébé peut présenter un rythme cardiaque irrégulier, un état de faible tonus musculaire (hypotonie), des difficultés d'alimentation, une température corporelle basse et des difficultés respiratoires. En cas d'administration prolongée en fin de grossesse, votre bébé peut développer une dépendance physique et un risque de symptômes de sevrage après la naissance.

Si vous allaitez, vous devez suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration de midazolam. Le midazolam peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de tâches nécessitant de l'attention, par exemple la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser de machine tant que tous les effets du médicament n'ont pas totalement disparu. Votre médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises.

· Ne conduisez pas pendant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez comment il vous affecte.

· Conduire si ce médicament affecte votre capacité à conduire constitue une infraction.

· Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction si :

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l'avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur ou aux informations fournies avec le médicament.

o Il n'affecte pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr que vous puissiez conduire en toute sécurité pendant que vous prenez ce médicament.

· Le manque de sommeil ou la consommation d'alcool peuvent altérer encore plus vos capacités de vigilance.

· Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie contient sodium

Ce médicament contient 157,36 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue pré-remplie. Cela équivaut à 7,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie ?

MIDAZOLAM SUN doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu (hôpital, clinique ou chirurgie) totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Dose habituelle chez l'adulte

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peut varier considérablement et dépend du traitement prévu et de la sédation attendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votre réponse au médicament et la nécessité éventuelle de l'administration simultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vous recevrez.

Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord, puis votre dose de MIDAZOLAM SUN. La dose sera spécialement adaptée à votre cas.

Enfants

MIDAZOLAM SUN n'est pas recommandé chez les enfants en raison de la quantité totale de midazolam contenue dans les seringues pré-remplies.

Mode d’administration

MIDAZOLAM SUN vous sera administré de l’une des deux façons suivantes :

· par injection lente dans une veine (voie intraveineuse)

· par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Après avoir reçu MIDAZOLAM SUN, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

Si vous avez pris plus de MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM SUN que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· somnolence

· perte de la coordination (ataxie) et des reflexes

· troubles de la parole (dysarthrie)

· mouvements anormaux des yeux (nystagmus)

· pression artérielle basse (hypotension)

· arrêt de la respiration (apnée) et de dépression cardiorespiratoire (ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur) et coma.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

Si vous recevez MIDAZOLAM SUN pendant une longue durée (vous recevez le médicament pendant une longue période) vous pouvez :

· devenir tolérant au midazolam. Le médicament devient moins efficace et ne fonctionne pas aussi bien pour vous

· devenir dépendant à ce médicament et présenter des symptômes de sevrage (voir ci-dessous).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter que ces effets ne surviennent.

Les effets suivants ont été observés lors de l'utilisation du midazolam, en particulier chez les personnes âgées : impatience, agitation, irritabilité, mouvements involontaires, hyperactivité, hostilité, délire, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses qui ne sont pas vraiment là), psychoses (perte de contact avec la réalité), comportement inapproprié, excitation et agressivité (ces effets sont également connus sous le nom de réactions paradoxales, qui sont des résultats opposés aux effets normalement attendus du médicament). Si vous présentez ces réactions, votre médecin envisagera d'arrêter le traitement par MIDAZOLAM SUN.

Des symptômes de sevrage :

Les benzodiazépines, comme MIDAZOLAM SUN, peuvent vous rendre dépendant si elles sont utilisées pendant une longue période (par exemple en unité de soins intensifs). Cela signifie que si vous arrêtez brusquement le traitement ou que vous diminuez la dose trop rapidement, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Les symptômes peuvent inclure :

· maux de tête

· diarrhée

· douleurs musculaires

· sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité)

· troubles du sommeil

· modifications de l'humeur

· hallucinations (impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement)

· crises (convulsions).

Dans les cas sévères de sevrage, les symptômes suivants peuvent survenir : sensation de perte de contact avec la réalité, engourdissement et picotements dans les extrémités (par exemple ai niveau des mains et des pieds), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée).

---> Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM SUN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· choc anaphylactique (réaction allergique sévère). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer

· crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques qui peut s'étendre jusqu'au cou, aux épaules et au bras gauche.

· troubles respiratoires ou complications (parfois responsables d'un arrêt de la respiration)

· étouffement et obstruction soudaine des voies respiratoires (laryngospasme).

---> Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système immunitaire :

· réactions allergiques générales (réactions cutanées, réactions du cœur et du système sanguin, respiration sifflante)

Troubles psychiatriques :

· agitation, impatience, irritabilité

· anxiété, nervosité

· hostilité, colère ou agressivité

· excitation

· hyperactivité

· modifications de la libido

· comportement inapproprié

Troubles musculaires :

· spasmes musculaires ou tremblements musculaires (des secousses musculaires non contrôlées)

Troubles mentaux et du système nerveux :

· confusion, désorientation

· troubles émotionnels et de l'humeur

· mouvements involontaires

· cauchemars, rêves anormaux

· hallucinations (impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement)

· psychoses (perte de contact avec la réalité)

· sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée

· diminution de la vigilance

· maux de tête

· étourdissements

· difficulté de coordination des mouvements

· perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM SUN qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé (a duré longtemps)

· toxicomanie, abus

Troubles cardiaques et circulatoires :

· pression artérielle basse

· fréquence cardiaque lente

· rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur), évanouissement ou maux de tête

Troubles respiratoires :

· essoufflement.

· hoquet

Troubles de la bouche, de l’estomac et de l’intestin :

· se sentir malade ou être malade

· constipation

· bouche sèche

Troubles cutanés :

· éruption

· urticaire (éruption grumeleuse)

· démangeaisons

Problème au site d’injection :

· rougeur

· gonflement de la peau

· caillots sanguins ou douleur au site de l'injection

Blessure :

· les patients qui prennent des benzodiazépines risquent de tomber et de se briser les os. Ce risque est accru chez les personnes âgées et celles qui prennent d'autres sédatifs (y compris l'alcool).

Général :

· épuisement (fatigue).

Personnes âgées :

· les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et ceux qui ont déjà des difficultés respiratoires ou des problèmes cardiaques, particulièrement lorsque l'injection est faite trop rapidement ou à forte dose

Patients atteints d'une maladie rénale sévère :

Les patients atteints d'une maladie rénale sévère sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables.

Si l'un des effets secondaires devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette de la seringue pré-remplie après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de MIDAZOLAM SUN. Il est aussi responsable de l’élimination de toute partie de MIDAZOLAM SUN inutilisée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

· La substance active est le midazolam.

Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 1 mg de midazolam.

Chaque seringue pré-remplie de 50 mL contient 50 mg de midazolam.

· Les autres composants (excipients) sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 0,5% (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

MIDAZOLAM SUN est une solution claire, incolore à visqueuse pour injection/perfusion.

MIDAZOLAM SUN est disponible dans une boîte contenant une plaquette avec une seringue pré-remplie contenant 50 mL de solution pour injection/perfusion

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)

DataSanté