2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

· Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN.

OMEPRAZOLE MYLAN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE MYLAN ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN

· Si vous vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Si vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Si vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Si vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Tests de surveillance :

Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènement nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme OMEPRAZOLE MYLAN en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE MYLAN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

· Erlotinib (utilisé pour traiter différents types de cancers)

· Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

OMEPRAZOLE MYLAN et les aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE MYLAN n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante :

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Ces symptômes incluent une jaunisse pouvant entrainer une coloration jaune de la peau, des urines foncées et une fatigue.

· OMEPRAZOLE MYLAN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme oméprazole, surotut pendant une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement votre risuqe de la fracture de la hanche, du poignet, ou de la colonne vertébrale.

Prévenir votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose)

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe,

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables à fréquence indéterminée :

· Inflammation des intestins, pouvant conduire à une diarrhée.

· si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux faible de magnésium peut entraîner une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux bas de magnésium peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est : l’oméprazole.

Chaque gélule gastro-résistante contient 10 mg d’oméprazole.

Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, hydroxyde de sodium, dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1)(acide méthacrylique- acrylate d’éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge, dioxyde de titane (E171), gélatine, laurilsulfate de sodium ;

Encre d’impression des gélules : gomme laque, solution d’ammoniaque concentré, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante blanche et rose clair opaque, remplie de micro-granules blanches à blanc cassé. La gélule porte dans l’axe les mentions « MYLAN » et « OM10 » sur le corps et sur la tête de la gélule.

Les gélules sont disponibles en flacon plastique ou sous plaquettes.

Boîte de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 250 ou 500 gélules en flacon ou sous plaquettes

Boîte de 2x50 gélules.

Boîte de 250 gélules (distributeur de dose conditionnement hospitalier , flacon seulement).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.