2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible:

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE, informer votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· L'utilisation d'OLANZAPINE chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (ileus paralytique),

· troubles du sang.

· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par OLANZAPINE, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE car l'association d'OLANZAPINE avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par OLANZAPINE comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE: ce médicament contient de l'aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans cette notice, lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « rare », cela signifie qu'il a été observé chez plus d'1 patient sur 10000 et moins d'1 patient sur 1000. Lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « très rare », cela signifie qu'il a été observé chez moins d'1 patient sur 10000.

Effets indésirables très fréquents: (pouvant affecter 1 personne sur 10)

· prise de poids.

· envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes d'élocution.

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin

Effets indésirables peu fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

· Ralentissement du pouls.

· Hypersensibilité au soleil.

· Perte de cheveux.

Effets indésirables rares: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000)

· Augmentation du volume de la poitrine chez la femme ou chez l'homme.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Diminution de la température corporelle.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil à type de plafonnement du regard.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort soudaine inexpliquée.

· Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.

· Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficultés à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par l'Olanzapine à la fin de leur grossesse (durant le 3^ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Olanzapine ................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, L-méthionine, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, crospovidone, aspartam, cellulose microcristalline, gomme guar, carbonate de magnésium lourd, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 28, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.