2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE RATIOPHARM.

· L’utilisation de OLANZAPINE RATIOPHARM chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE RATIOPHARM peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE RATIOPHARM, informez votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE RATIOPHARM. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE RATIOPHARM. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE RATIOPHARM et régulièrement pendant le traitement.

· Informez le médecin si vous ou quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).

· Maladie de Parkinson.

· Problèmes de prostate.

· Constipation importante (iléus paralytique).

· Maladie du foie ou des reins.

· Troubles du sang.

· Maladie cardiaque.

· Diabète.

· Convulsions.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants adolescents

OLANZAPINE RATIOPHARM n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE RATIOPHARM peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE RATIOPHARM avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson ;

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE RATIOPHARM.

OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE RATIOPHARM durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam

Ce médicament contient une source de phenylalanine (aspartam) OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible contient 1 mg d’aspartam par comprimé. Peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à un patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue.

· Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· L’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.

· Augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Mouvements anormaux (dyskinésie)

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

· Fièvre.

· Douleurs articulaires.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Raideur ou spasme du muscle (dont des mouvements des yeux).Problèmes d’élocution,

· Ralentissement du pouls, Hypersensibilité au soleil,

· Saignement de nez,

· Distension abdominale,

· Perte de mémoire ou moment d’inattention,

· Incontinence urinaire, difficultés à uriner,

· Perte de cheveux,

· Absence ou diminution des règles

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Diminution de la température corporelle,

· Anomalies du rythme cardiaque,

· Mort soudaine inexpliquée.

· Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE RATIOPHARM peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Olanzapine............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, L-hydroxypropylcellulose, aspartam, silicate de calcium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, rond, légèrement biconvexe, jaune marbré pouvant présenter des taches.

Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.