2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE BLUEFISH. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible:

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE BLUEFISH peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE BLUEFISH, informez votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· L'utilisation d'OLANZAPINE BLUEFISH chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· troubles du sang,

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE BLUEFISH n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

· Pendant le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE BLUEFISH peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE BLUEFISH avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

· Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre posologie d'OLANZAPINE BLUEFISH

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH car l'association d'OLANZAPINE BLUEFISH avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par OLANZAPINE BLUEFISH comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Ce qui peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 patient sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes d'élocution.

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

· Ralentissement du pouls.

· Hypersensibilité au soleil.

· Incontinence urinaire

· Perte de cheveux.

· Absence ou diminution des règles.

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Diminution de la température corporelle.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil à type de plafonnement du regard.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort soudaine inexpliquée.

· Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.

· Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficultés à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE BLUEFISH comprimés orodispersibles peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE BLUEFISH comprimés orodispersibles à la fin de leur grossesse (durant le 3^ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: l'olanzapine

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d'olanzapine.

Les autres composants sont:

Carbonate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone de type A, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OLANZAPINE BLUEFISH 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible.

Comprimé jaune à jaune pâle, rond, biconvexe de 6,4 mm de diamètre gravé '5' d'un côté.

OLANZAPINE BLUEFISH comprimés orodispersibles sont disponibles en boîtes de 14 et 28 comprimés sous plaquettes thermoformées pelables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.