OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Code ATC : H01CB02

Signification : OCTRÉOTIDE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / SOMATOSTATINE ET ANALOGUES / OCTRÉOTIDE

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OCTREOTIDE KABI est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE KABI par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE KABI est utilisé :

· dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE KABI diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.

· pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids.

· Le traitement par OCTREOTIDE KABI aide à contrôler ces symptômes.

· pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Le traitement par OCTREOTIDE KABI aide à réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération.

· pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDE KABI aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.

OCTREOTIDE KABI est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

- lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;

- après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable.

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’OCTREOTIDE KABI peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

· si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible (hypoglycémie). Lorsque OCTREOTIDE KABI est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par OCTREOTIDE KABI pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Enfants

Les données relatives à l’utilisation d’OCTREOTIDE KABI chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par OCTREOTIDE KABI. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par OCTREOTIDE KABI.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

OCTREOTIDE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE KABI. On ne sait pas si OCTREOTIDE KABI passe dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE KABI n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par OCTREOTIDE KABI, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par mL, c'est-à-dire sans « sodium ».

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3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée, OCTREOTIDE KABI est administré :

· par injection sous-cutanée (sous la peau) ou

· par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d'ajuster la dose d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection de OCTREOTIDE KABI sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

· Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule de OCTREOTIDE KABI, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage de OCTREOTIDE KABI.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort et taux élevé d'acide lactique dans le sang.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser plus de OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puis continuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double de OCTREOTIDE KABI pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Si vous interrompez votre traitement par OCTREOTIDE KABI, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser OCTREOTIDE KABI à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Taux de sucre dans le sang trop faible.

· Altération de la tolérance au glucose.

· Rythme cardiaque lent.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.

· Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

· Anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés à respirer et des vertiges.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

· Rythme cardiaque irrégulier.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Nausées.

· Constipation.

· Flatulences (gaz).

· Céphalées.

· Douleur localisée au site d’injection.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

· Vomissements.

· Sensation de plénitude de l’estomac.

· Selles grasses.

· Selles molles.

· Selles décolorées.

· Sensation vertigineuse.

· Perte d’appétit.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez OCTREOTIDE KABI en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecter OCTREOTIDE KABI entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour un usage quotidien, les flacons peuvent être conservées à 25°C pendant au maximum deux semaines.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Pour usage unique seulement.

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

· La substance active est : l’octréotide (sous forme d'acétate d'octréotide).

1 ampoule de 1 mL de solution injectable contient 50 microgrammes d'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide.

· Les autres composants sont : l’acide (S)-lactique, le bicarbonate de sodium (pour l’ajustement du pH), le mannitol, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide, incolore à légèrement brunâtre.

Boîte de 1, 5 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

FRESENIUS KABI FRANCE

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