2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles d’exclure l’utilisation de solutions de dialyse péritonéale.

Contre-indications

Ne prenez jamais Nutrineal :

· Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si votre taux d’urée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.

· Si vous souffrez d’un trouble affectant le métabolisme des acides aminés.

· Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

· Si vous présentez des symptômes urémiques tels qu’une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements.

· Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique.

· Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop d’acide dans le sang).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d’infections abdominales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· Si vous souffrez de perte d’appétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre d’échanges de Nutrineal.

· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoin d’interrompre votre traitement.

· Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.

· Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous souffrez d’une maladie grave des poumons, par exemple : l’emphysème.

· Si vous souffrez d’une difficulté pour respirer.

· Si vous utilisez de l’insuline ou d’autres traitements contre l’hyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

· Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre),

o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

· Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il s’assurera qu’ils sont adéquats pendant votre traitement.

· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire en protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Nutrineal

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium,

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Nutrineal n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel (hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :

· Douleur abdominale.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par Nutrineal) :

· Nausées, vomissements.

· Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte d’appétit).

· Gastrite (inflammation de l’estomac).

· Sensations de faiblesse.

· Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie).

· Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par Nutrineal) :

· Anémie.

· Dépression.

· Essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie).

· Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie).

· Infection.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par Nutrineal) :

· Péritonite.

· Liquide péritonéal drainé trouble.

· Gêne abdominale.

· Fièvre.

· Malaise.

· Démangeaisons.

· Réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique).

· Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème).

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :

· Infection autour du site de sortie du cathéter.

· Complication liée au cathéter.

· Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient Nutrineal ?

Les substances actives sont :

Composition en mg/l
Acides aminés :
Alanine	951
Arginine	1071
Glycine	510
Histidine	714
Isoleucine	850
Leucine	1020
Chlorhydrate de lysine	955
Méthionine	850
Phénylalanine	570
Proline	595
Sérine	510
Thréonine	646
Tryptophane	270
Tyrosine	300
Valine	1393
Chlorure de sodium	5380
Chlorure de calcium dihydraté	184
Chlorure de magnésium hexahydraté	51
Solution de S-lactate de sodium	4480
Composition en mmol/l
Acides aminés	87,16
Na+	132
Ca++	1,25
Mg++	0,25
Cl-	105
C3H5O3-	40

Osmolarité.............................................................................................................................. 365 mOsmol/l

pH à 25°C = 6,6

Les autres composants sont :

· Acide chlorhydrique concentré.

· Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Nutrineal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche CLEAR-FLEX.

Nutrineal est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC d’une contenance de 2 litres ou 2,5 litres.

Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans une boîte en carton.

Volume	Nombre d’unités par carton	Type de poche
2,0 L	4	Poche simple
2,0 L	5	Poche simple
2,0 L	4	Poche double
2,0 L	5	Poche double
2,5 L	3	Poche simple
2,5 L	4	Poche simple
2,5 L	3	Poche double
2,5 L	4	Poche double

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.