2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet:

· allergie (hypersensibilité) à l'ibuprofène, à la tartrazine ou à l'un des autres composants contenus dans NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (voir rubrique 6);

· antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et / ou des mains ou d'urticaire après l'utilisation d'ibuprofène, d’aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS);

· antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS;

· ulcère ou saignement de l'estomac évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes);

· insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère;

· durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous);

· déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide);

· hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution;

· Troubles de l'hématopoïèse non éclaircis.

Ne pas donner à des enfants de moins de 40 kg.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet.

· si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou maladie du tissu conjonctif mixte) .

· Si vous souffrez de réactions cutanées sévères comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique épidermique. L'utilisation de NUROFENFLASH devra être arrêtée immédiatement dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques.

· Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë intermittente).

· Si vous souffrez de troubles de la coagulation.

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).Si vos fonctions rénales sont réduites.

· Si vous souffrez de troubles hépatiques.

· Si vous essayez de tomber enceinte.

· Une

· Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou une affection allergique provoquant un essoufflement.

· Si vous souffrez de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire.L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de la surconsommation de médicaments des maux de tête doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.

· Les personnes âgées sont plus exposées au risque d'effets secondaires.

· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.

· Au cours de la varicelle (varicelle), il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFENFLASHDans le cas d'une administration prolongée de NUROFENFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine est nécessaire.

· ) et doit être évitée.

· Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

· En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes) d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères et durables. Ce risque peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation. C'est pourquoi il devra être évité.

· Les AINS peuvent masquer les symptômes de l’infection et de la fièvre.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Consultez un médecin avant d'utiliser NUROFENFLASH si l'une des conditions ci-dessus vous concerne.

Autres médicaments et NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet en même temps que d'autres médicaments.

Contactez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Notamment, informez-les si vous prenez :

D'autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2	Car cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
De la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque)	Car l'effet de la digoxine peut être accentué
Des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone).	Car cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
Des agents antiplaquettaires:	Car cela peut augmenter le risque de saignement
De l'aspirine (faible dose):	Car l'ibuprofène peut freiner l'effet de dilution sanguine de l'aspirine.
Des médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine)	Car l'ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments
De la phénytoïne (pour l'épilepsie)	Car l'effet de la phénytoïne peut être accentué
Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression)	Car ils peuvent augmenter le risque de gastro-intestinal
Du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressives et la dépression)	Car l'effet du lithium peut être accentué
Du probénécide et des sulfinpyrazones (médicaments pour la goutte)	Car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée.
Des médicaments pour l'hypertension et des diurétiques	Car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins
Des diurétiques épargneurs de potassium:	Car cela peut entraîner une hyperkaliémie
Du méthotrexate (un médicament pour le cancer ou les rhumatismes)	Car l'effet du méthotrexate peut être accentué
Du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs)	Car les reins peuvent être endommagés
De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida)	Car avec l'utilisation de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
Des sulfonylurées (médicaments antidiabétiques)	Des interactions sont possibles.
Des antibiotiques quinolones	Car le risque de convulsions peut augmenter.
Des inhibiteurs du cytochrome CYP2C	Car l’administration d’ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur CYP2C9), une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S+ d’environ 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes de doses d’ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et de l’alcool

avec de la nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Fertilité

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable appartient à une classe des médicaments (AINS) susceptibles d'altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologie recommandée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Si des vertiges et des troubles de la vue apparaissent, ne pas conduire ou utiliser des machines. La consommation d’alcool augmente le risque de ces effets secondaires.

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet contient :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la tartrazine susceptible d'entraîner des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Bien que les effets secondaires soient rares, il se peut que vous présentiez l'un des effets secondaires connus suite à la prise d'AINS. Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez:

· des signes d'hémorragie intestinale tels que: des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu;

· des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s'il s'agit de la première fois que vous utilisez ce médicament.

· des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l'ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion , diarrhée, vomissements, flatulences (gaz ), constipation et de légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer de l'anémie dans des cas exceptionnels .

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, une inflammation de la muqueuse de la bouche avec ulcération, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), gastrite
• troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges , insomnie , agitation, irritabilité ou fatigue.
• troubles visuels
• diverses éruptions cutanées
• réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons

Effets indésirables rares : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
• acouphènes (bourdonnements d'oreille)
• augmentation des concentrations d'urée dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen, sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes d’altération des reins (nécrose papillaire) • augmentation des concentrations d'urée dans le sang,
• diminution des taux d'hémoglobine

Effets indésirables très rares : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 personnes)
• œsophagite, pancréatite et formation d’une sténose intestinale à type de «diaphragme »

• insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème)
• diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique); maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour suspension buvable et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale.
• réactions psychotiques, dépression
• hypertension artérielle, vascularite
• palpitations
• dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aiguë du foie (hépatite)
• problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris.
• infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle (varicelle)
• aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associés à l'utilisation de certains analgésiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou s'aggravent, vous devez le signaler à votre médecin. Il est à étudier s'il existe une indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiotique.
• symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent.
• formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse / syndrome toxique épidermique de Lyell ), la perte de cheveux (alopécie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Les médicaments tels que NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contient de la tartrazine qui peut provoquer une réaction allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

· La substance active est :

Ibuprofène...................................................................................................................... 400 mg

Sous forme de lysinate d’ibuprofène

Pour un sachet

· Les autres composants sont:

Bétadex, essence de citron (composé de maltodextrine, d'amidon modifié (maïs) et de tartrazine E102), saccharine sodique (E954), cyclamate de sodium (E952), citrate de sodium (E331), saccharose.

Qu’est-ce que NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachets.

La poudre est de couleur blanche.

Le sachet unidose est constitué d'un complexe papier thermocollant/feuille d'aluminium/polyéthylène.

Boîte de 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.