2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER NUROFEN 5%, gel ?

En cas d'antécédents rénaux, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN, ce médicament peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Ne prenez jamais NUROFEN 5 %, gel :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de réaction d’hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (Aspirine), d’ibuprofène ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse),

· Peau éraflée ou lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaies.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NUROFEN 5 %, gel.

Un bronchospasme peut apparaître chez des patients utilisant de l’ibuprofène et atteints ou ayant été atteints de bronchite asthmatique ou de maladie allergique.

Arrêter immédiatement NUROFEN 5 %, gel en cas d’apparition d’éruption cutanée après application du gel.

NUROFEN 5 %, gel devrait être utilisé avec précaution chez les patients atteints de déficience rénale ou ayant des antécédents de déficience rénale.

Le gel devrait être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d’un dysfonctionnement hépatique.

Les patients atteints ou ayant un antécédent d’ulcère gastro-intestinal, une inflammation intestinale ou une diathèse hémorragique doivent prendre un avis médical avant d’utiliser NUROFEN 5 %, gel.

Usage externe uniquement. Le gel ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

Afin de réduire le risque de photosensibilisation, éviter l’exposition de la zone affectée aux fortes sources de lumière naturelle ou artificielle durant la durée du traitement.

En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

Autres médicaments et NUROFEN 5%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’utilisation concomitante d’acide acétylsalicylique ou autres AINS avec NUROFEN 5%, gel peut résulter dans une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

NUROFEN 5%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de 5 mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUROFEN 5%, gel contient les excipients à effet notoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir :

· des réactions d'hypersensibilité :

o réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie,

o respiratoires de type asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou gêne respiratoire,

o cutanées : prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

· des douleurs abdominales, dyspepsie,

· une insuffisance rénale, notamment en cas de dysfonctionnement rénal préexistant,

· réactions au site d’application

Dans tous ces cas, avertir votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFEN 5%, gel

· La substance active est :

L'ibuprofène................................................................................................................... 5, 00 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont :

L'hydroxyéthylcellulose, l'hydroxyde de sodium, l'alcool benzylique, l'alcool isopropylique, l'eau purifiée.

Qu’est-ce que NUROFEN 5%, gel et contenu de l’emballage extérieur