2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains acides aminés,

· si vous avez une maladie rénale sévère,

· si vous avez une nécessité de restriction d’apport en sodium,

· si vous avez une hypocalcémie avec hyperphosphorémie,

· si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion.

ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE, à injecter lentement.

NP2 ENFANTS AP-HP doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l’aide d’un cathéter spécial.

Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité.

Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.

NP2 ENFANTS AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire : certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive. L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions d’emploi

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d’asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire. Elle doit être renforcée en cas de :

· maladie hépatique sévère,

· maladie rénale sévère,

· acidose métabolique,

· diabète,

· hyperkaliémie,

· troubles du métabolisme des acides aminés.

L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion.

Incompatibilité physico-chimique

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir vérifié sa compatibilité avec tous les composants de la solution NP2 ENFANTS AP-HP.

Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation de sels phosphocalciques.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;

· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (vomissement, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).

L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficulté à respirer) doit faire interrompre la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Glucose anhydre.......................................................................................................................... 200,000 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Alanine............................................................................................................................................. 0,846 g

Arginine............................................................................................................................................ 0,930 g

Acide aspartique............................................................................................................................... 1,143 g

Cystéine anhydre.............................................................................................................................. 0,435 g

(sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)

Acide glutamique.............................................................................................................................. 2,537 g

Glycine............................................................................................................................................ 0,592 g

Histidine........................................................................................................................................... 0,676 g

Isoleucine......................................................................................................................................... 1,099 g

Leucine............................................................................................................................................ 1,481 g

Lysine ............................................................................................................................................. 1,084 g

(sous forme de chlorhydrate de lysine )

Méthionine........................................................................................................................................ 0,536 g

Phénylalanine................................................................................................................................... 1,537 g

Proline............................................................................................................................................. 2,283 g

Sérine.............................................................................................................................................. 2,114 g

Thréonine......................................................................................................................................... 0,846 g

Tryptophane...................................................................................................................................... 0,282 g

Tyrosine........................................................................................................................................... 0,141 g

Valine.............................................................................................................................................. 1,199 g

Gluconate de sodium......................................................................................................................... 4,145 g

Hydroxyde de sodium........................................................................................................................ 0,240 g

Phosphate dipotassique..................................................................................................................... 1,970 g

Gluconate de calcium........................................................................................................................ 3,360 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,135 g

Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................................ 0,630 g

Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,924 g

Pour 1000 ml

L’osmolarité de la solution est de 1472 mOsm/l.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.

Apports nutritionnels : pour 1 000 ml

Glucose........................................................................................................................................... 200,0 g

Acides aminés.................................................................................................................................... 19,8 g

Azote total........................................................................................................................................... 2,6 g

Apport énergétique non protidique..................................................................................................... 800 kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés)....................................................................... 880 kcal

Composition molaire en électrolytes et en sels : pour 1 000 ml

Sodium........................................................................................................................................... 25 mmol

Potassium...................................................................................................................................... 35 mmol

Calcium......................................................................................................................................... 7,5 mmol

Magnésium.................................................................................................................................... 3,3 mmol

Phosphate................................................................................................................................... 11,3 mmol

Chlorure....................................................................................................................................... 24,7 mmol

Gluconate.................................................................................................................................... 34,0 mmol

lactate........................................................................................................................................... 5,3 mmol

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 flacons de 500 ml.