2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORSET 15 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ;

· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable.

Enfants adolescents

NORSET 15 mg/ml, solution buvable ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET 15 mg/ml, solution buvable à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET 15 mg/ml, solution buvable à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET 15 mg/ml, solution buvable par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de NORSET 15 mg/ml, solution buvable n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET 15 mg/ml, solution buvable.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable :

· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une des affections suivantes :

o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

o Maladie du rein.

o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.

o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout de suite votre médecin.

o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

o Diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

o Maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable.

· Si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :

o Arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NORSET 15 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas NORSET 15 mg/ml, solution buvable en association avec :

· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus NORSET 15 mg/ml, solution buvable pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg/ml, solution buvable en association avec :

· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, NORSET 15 mg/ml, solution buvable seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

· L’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que les benzodiazépines ;

Des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;

Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;

Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.

Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut accentuer les somnolences causées par ces derniers.

· Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).

Utilisés en association avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.

Utilisés en association avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine. NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

NORSET 15 mg/ml, solution buvable avec des aliments et de l’alcool

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NORSET 15 mg/ml, solution buvable.

Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.

Vous pouvez prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable accompagné ou non de nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience liée à l’utilisation de NORSET, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas d’augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez Norset jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).

Liste des excipients à effet notoire

NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient du maltitol liquide.

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient un peu d'éthanol.

NORSET15mg/ml, solution buvable contient un peu d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez NORSET 15 mg/ml, solution buvable et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique.

· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort

· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell)

Autres effets indésirables possibles avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Augmentation de l’appétit et prise de poids

· Somnolence ou endormissement

· Maux de tête

· Sécheresse buccale

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

· Léthargie

· Etourdissements

· Frissons ou tremblements

· Nausées

· Diarrhée

· Vomissements

· Constipation

· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème)

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

· Douleur dorsale

· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)

· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème)

· Fatigue

· Rêves intenses

· Confusion

· Anxiété

· Troubles du sommeil

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)

· Impatiences dans les jambes

· Evanouissement (syncope)

· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)

· Tension artérielle basse

· Cauchemars

· Agitation

· Hallucinations

· Besoin urgent de bouger

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie)

· Agressivité

· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)

· Gonflement dans la bouche (œdème buccal)

· Gonflements sur le corps (œdème généralisé)

· Gonflements localisés

· Hyponatrémie

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)

· Somnambulisme

· Trouble de la parole

· Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang

· Difficulté à uriner (rétention d’urine)

· Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NORSET 15 mg/ml, solution buvable

· La substance active est la mirtazapine.

NORSET 15mg/ml solution buvable contient 15 mg de mirtazapine par ml de solution.

· Les autres composants sont :

L-méthionine, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique (E954), acide citrique monohydraté (E330), glycérol (E422), maltitol liquide (E965), arôme orange mandarine N°: PHL-132597 (contient de l’éthanol) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

NORSET 15 mg/ml, solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citron-orange.

La boîte contient un flacon en verre de 66 ml de NORSET 15 mg/ml, solution buvable et une pompe doseuse.

Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d’inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé. La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.