2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que NORFLOXACINE TEVA (fluoroquinolones) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la norfloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà eu ou avez des tendinites et/ou des ruptures du tendon (en particulier du tendon d’Achille) ;

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux ;

· si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des crises d’épilepsie (convulsions) ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La prudence est recommandée pendant la prise d'un médicament tel que la norfloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre la norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par NORFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par NORFLOXACINE TEVA doit être interrompu.

· Si votre vision devient altérée ou si vos yeux semblent être affectés d’une autre façon, consultez immédiatement un ophtalmologue.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réactions anaphylactique et anaphylactoïde). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre NORFLOXACINE TEVA car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) et chez les patients âgés.

· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec NORFLOXACINE TEVA, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre NORFLOXACINE TEVA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· NORFLOXACINE TEVA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la norfloxacine administrée par voie orale et vous pourriez alors risquer de présenter une anémie.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, démangeaison, douleur abdominale), contactez immédiatement votre médecin.

· Si votre débit urinaire est réduit, veillez à maintenir un bon état d’hydratation et contactez votre médecin.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez NORFLOXACINE TEVA. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage. En cas de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), interrompre le traitement.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris la norfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps NORFLOXACINE TEVA ;

· de la caféine ;

· des corticoïdes (utilisés contre l'inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· du sucralfate ; des médicaments ou compléments contenant du fer, du zinc, des antiacides, du magnésium, du calcium, ou de l’aluminium ;

· du strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) ;

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe) ;

· de la probénécide (utilisée pour le traitement de la goute). Il faut être particulièrement prudent lorsque l’on prend ce médicament avec NORFLOXACINE TEVA. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible ;

· de la ciclosporine (utilisée après les transplantations d’organes). Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine ;

· de la nitrofurantoïne ;

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de solutions nutritionnelles par voie orale quand vous prenez les comprimés de NORFLOXACINE TEVA car les produits laitiers ou ces solutions peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques avec notamment la survenue de vertiges, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine, particulièrement lors d’une prise concomitante avec de l’alcool.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé contient un agent azoïque (jaune orangé S (E110)) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables fréquemment rapportés :

o troubles hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, prurit, douleur abdominale), inflammation du foie ;

o douleur musculaire.

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Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie), concentration élevée des éosinophiles (éosinophilie), diminution des cellules dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), baisse de l’hématocrite (test qui indique si vous avez trop ou trop peu de globules rouges), prolongation du temps de prothrombine (examen qui évalue la coagulation sanguine) ;

o maux de tête, vertiges et somnolence ;

o crampes et douleurs abdominales, brûlures gastriques, diarrhée et nausées ;

o éruptions cutanées ;

o cristallurie (présence de cristaux dans les urines) ;

o élévation des enzymes ou substances du foie.

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Effets indésirables raresment rapportés :

o diminution du nombre de globules rouges (anémie), parfois associés à un déficit de la glucose-6-phosphate-déshydrogénase ;

o réactions allergiques sévères pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer ;

o modifications de l’humeur, dépression, état anxieux, nervosité, irritabilité, euphorie, troubles de la perception, hallucinations, confusion mentale, troubles et réactions psychiques ;

o sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), insomnie, troubles du sommeil, troubles des nerfs périphériques, convulsions et aggravation de la myasthénie grave ;

o vision trouble, larmoiement augmenté ;

o bruit, bourdonnement, sifflement des oreilles ;

o lésion dermatologique (tâche cutanée de couleur rouge), inflammation des vaisseaux sanguins ;

o vomissements, perte d’appétit, maladie de l’intestin avec douleur au ventre accompagnée de diarrhée aigüe (colite pseudomembraneuse), inflammation du pancréas ;

o réactions cutanées, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, photosensibilisation, démangeaisons, urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face ;

o inflammation des tendons et/ou de la gaine synoviale, douleurs musculaires et/ou articulaires, inflammation des articulations ;

o atteinte rénale dont néphrite interstitielle ;

o candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques) ;

o fatigue.

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Effets indésirables très rarement rapportés :

o rupture des tendons pouvant toucher entre autre le tendon d'Achille.

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Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

o hypersensibilité ;

o rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui est l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).

Autre effet indésirable :

En cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème, de cloques ou de décoloration de la peau, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Norfloxacine................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

o Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.