2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament ou aux antibiotiques de la famille des quinolones,

· en cas d’antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),

· chez les enfants : jusqu'à la fin de la période de croissance,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtez le traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votre médecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Problèmes cardiaques

La prudence est recommandée avec ce type de médicament si vous êtes né avec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (visible à l’électrocardiogramme-ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre en sels dans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé ‘bradycardie’), si vous avez une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

Consultez immédiatement un ophtalmologiste en cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire (voir rubriques 2 et 4).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : médicaments appartenant à la famille des anti-arythmiques (par ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant aux groupes des macrolides), certains antipsychotiques, la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’un organe transplanté).

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques et de troubles de la vision, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas) (rare) ;

· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

· Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel) ;

· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes, augmentation de la créatine phosphokinase ;

· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie ;

· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer ;

· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110) ;

· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement) ;

· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes) ;

· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle) ;

· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse ;

· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques) ;

· problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger, modification du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », visible sur l’ECG, activité électrique du cœur) (fréquence indéterminée) ;

· affections oculaires : troubles de la vision.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CAS SUIVANTS :

· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou à avaler) ou de picotement ;

· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou de cloques ;

· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupture tendineuse) ;

· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Norfloxacine......................................................................................................................... 400 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 50 comprimés.