AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Code ATC : J01CR02

Signification : AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / ASSOCIATIONS DE PÉNICILLINES AVEC UN INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES / AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 30 mois dans le traitement des infections dues aux germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE WINTHROP 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) dans les cas suivants:

· allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?),

· antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE WINTHROP 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)…

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant de lui donner ce médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).

Précautions d'emploi

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· d'insuffisance rénale,

· d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,063 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.

Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,020 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : potassium, sodium, maltodextrine (glucose).

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3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, chez l'enfant de plus de 30 mois, la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour, en trois prises.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE WINTHROP 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par jour.

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire.

2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale.

Visser la bague sur le goulot du flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.

4. Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser.

Attention: ne pas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament à l'enfant.

6. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague. Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez donné plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE WINTHROP 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE WINTHROP 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Ne pas donner de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Manifestations digestives: nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).

· Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

· D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

o hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l'arrêt du traitement,

o augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

o maladie inflammatoire des reins (néphrite),

o anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.

· Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).

· De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportés avec les formes pour suspension buvable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Les substance actives sont:

Amoxicilline ................................................................................................................................ 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique ......................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de silice, arôme caramel/fraise (contient notamment de la maltodextrine = glucose), saccharine sodique, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [14 g de poudre correspondent à 60 ml de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

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