2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des constituants de ce comprimé

· Si vous souffrez de l'un des troubles suivants:

o Pression artérielle basse

o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes

o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute)

o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés, troubles de la conduction cardiaque)

o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë)

o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés)

o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales)

o Trouble de la fonction hépatique

o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable:

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:

· Fréquence cardiaque anormalement faible

· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal

· Insuffisance cardiaque chronique non traitée

· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque)

· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche

· Problèmes respiratoires chroniques

· Diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée)

· Hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité

· Allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique

· Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL TEVA 5 mg avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL TEVA 5 mg et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après l'avoir consulté (voir la section 3).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Enfants adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA 5 mg:

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flecaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL TEVA 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEBIVOLOL TEVA 5 mg peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

NEBIVOLOL TEVA 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quand NEBIVOLOL TEVA 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

· Maux de tête

· Etourdissements

· Fatigue

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements

· Diarrhée

· Constipation

· Nausées

· Essoufflements

· Gonflement des mains ou des pieds

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur

· Pression artérielle basse

· Douleurs de type crampes à la marche

· Troubles de la vue

· Impuissance

· Dépression

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements

· Eruption cutanée, démangeaisons

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)

· Cauchemars

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

· Evanouissements

· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses)

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

· Aggravation de l'insuffisance cardiaque

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout)

· Intolérance au médicament

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré)

· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable?

La substance active est:

Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol): 2.5 mg de d-nebivolol et 2.5 mg de l-nebivolol.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, poloxamère 188, povidone, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

NEBIVOLOL TEVA 5 mg se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes, et quadrisécables en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 120 comprimés. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.