2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable

· Si vous avez un trouble de la fonction hépatique ou une altération de la fonction hépatique (insuffisance hépatique);

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë, de choc cardiogénique, d'une aggravation d'une insuffisance cardiaque (décompensation), nécessitant un traitement par voie intraveineuse par des substances inotropes;

· Si vous souffrez d'une maladie du sinus (affection perturbant le rythme cardiaque) incluant un bloc sino-auriculaire;

· Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés);

· Si vous avez des antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique;

· Si vous souffrez d'une tumeur non traitée de la glande surrénale (phéochromocytome);

· Si vous avez une hyperacidité du sang (acidose métabolique);

· Si vous avez une fréquence cardiaque (pouls) très lente (moins de 60 battements par minute) au repos (bradycardie);

· Si vous avez une pression artérielle basse avant traitement (inférieure à 90 mm Hg);

· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

· si vous avez une fréquence cardiaque anormalement basse (inférieure à 50 -55 battements par minute au repos et/ou présentez des signes tels que vertiges, démarche hésitante), durant le traitement avec Nebivolol;

· si vous avez une affection cardiaque (telle que angor, cardiopathie ischémique, troubles du rythme cardiaque), le traitement doit être arrêté progressivement, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps;

· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes;

· si vous avez des troubles respiratoires prolongés, en particulier une broncho-pneumopathie chronique obstructive;

· si vous êtes diabétique. NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable n'a pas d'effet sur le taux de sucre dans le sang, mais le médicament peut masquer les signes d'hypoglycémie (par exemple nervosité, tremblement, fréquence cardiaque rapide);

· si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie). NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut masquer les signes d'une fréquence cardiaque anormalement rapide causée par cette affection; un arrêt brutal de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg peut augmenter la fréquence cardiaque;

· si vous êtes allergique aux pollens ou à d'autres substances: NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut aggraver les allergies;

· psoriasis: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'une affection de la peau appelée psoriasis, un traitement par Nebivol doit être soigneusement pesé;

· sujets âgés: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée doit être réduite. NEBIVOLOL ISOMED 5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans et une surveillance étroite doit être assurée par le médecin;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste de la prise de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable.

Prévenez votre médecin si présentez des signes d'une ou plusieurs des maladies ci-dessus.

Enfants adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé sécable:

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des troubles cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, dérivés nitrés, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL ISOMED 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL ISOMED 5 mg pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le nébivolol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable comme produit dopant peut être dangereux pour la santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous devez conduire ou utiliser des outils ou des machines, vous devez savoir que des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable: ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quand NEBIVOLOL ISOMED 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

· Maux de tête

· Etourdissements

· Fatigue

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements

· Diarrhée

· Constipation

· Nausées

· Essoufflements

· Gonflement des mains ou des pieds

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur

· Pression artérielle basse

· Douleurs de type crampes à la marche

· Troubles de la vue

· Impuissance

· Etat dépressif

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz digestifs ou intestinaux, vomissements
Eruption cutanée, démangeaisons

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)

· Cauchemars

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

· Evanouissements

· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses)

Effets indésirables rapportés dans quelques cas isolés durant un traitement par NEBIVOLOL ISOMED 5 mg:

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

· Aggravation de l'insuffisance cardiaque

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout)

· Intolérance au médicament

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré)

· Gonflement des membres inférieurs (tel que chevilles gonflées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

La substance active est:

Nébivolol ......................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, à bord biseauté et portant une barre de cassure en croix sur une face.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 500 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.