2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule :

- Si vous êtes allergique au Mycophénolate Mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

- Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

- Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »).

- Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

- Si vous présentez des signes d'infection tels que de la fièvre ou des maux de gorge

- Si vous présentez des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.

- Si vous avez déjà présenté des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

· Si vous prévoyez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement par le Mycophénolate Mofétil.

Si l’un des problèmes ci-dessus s’applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.

Les effets du soleil

Le Mycophénolate Mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV. Pour cela, vous devez :

- porter des vêtements protecteurs appropriés qui couvrent également votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

- azathioprine ou d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire – donnés après une greffe d’organe

- cholestyramine – utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol

- rifampicine – un antibiotique utilisé pour prévenir et traiter les infections telles que la tuberculose

- antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons – utilisés pour les problèmes d’acidité dans l’estomac tels que l’indigestion

- chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de réduire la quantité de phosphate qui est absorbée dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné(e) (par un vaccin vivant) pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule avec des aliments

La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le Mycophénolate Mofétil.

Contraception

Contraception chez la femme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA:

- Avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA

- Pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA

- Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

- Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

- Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)

- Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

- Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

- Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

- Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

- Vous désirez être enceinte.

- Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

- Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA si vous allaitez. En effet, de faibles quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que le Mycophénolate Mofétil pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule contient < >

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· vous avez un signe d'infection tel que de la fièvre ou un mal de gorge ;

· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

· vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-oedème).

Effets indésirables courants

Les inconvénients les plus courants sont la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.

Votre médecin contrôlera régulièrement les résultats de vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications éventuelles :

· du nombre de vos cellules sanguines,

· du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants sont susceptibles de présenter plus fréquemment que les adultes des effets indésirables. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA réduit les défenses de votre organisme. Ceci pour l'empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que normalement. Notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et de l'intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme il peut arriver aux patients prenant ce type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioœdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, éruption cutanée, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que :

· problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· gonflement des gencives et aphtes ;

· inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac ;

· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie ;

· constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· étourdissements, somnolence ou engourdissement ;

· tremblements, spasmes musculaires, convulsions ;

· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite ;

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (condition dans laquelle les voies respiratoires sont anormalement dilatées) ou à une fibrose pulmonaire (atteinte des poumons). Si vous développez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule

· La substance active est :

Mycophénolate Mofétil................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxy-propyl-cellulose, povidone K90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Tête : gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), eau.

Corps : gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.

Encre noire d'impression :

Gommes laques (shellac), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniac concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule bleu clair / pêche de taille « 1 », imprimé « MMF » sur la coiffe de la gélule et « 250 » sur le corps de la gélule.

Boîte de 20, 100 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.