2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

MISES EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «

Mises en garde et précautions d’emploi » et « Grossesse, allaitement et fertilité».

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches ;

· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte ;

· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous allaitez.

Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

· si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge) ;

· si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac ;

· si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Mylan Pharma.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Mylan Pharma.

· si vous avez un déficit héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA réduit vos défenses immunitaires.

De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :

· portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras et les jambes ;

· utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car le mycophénolate mofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le mycophénolate mofétil agit.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous avant de commencer votre traitement par Mycophénolate mofétil MYLAN PHARMA :

· azathioprine ou un autre médicament tel que le belatacept, la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus qui diminuent fortement votre système immunitaire (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe) ;

· cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang) ;

· la rifampicine ;

· antibiotiques tels que la norfloxacine, le métronidazole, la ciprofloxacine, l’amoxicilline/acide clavulanique utilisés dans la prévention et le traitement de certaines infections telles que la tuberculose (TB) ;

· anti-acides ou inhibiteurs de la pompe à protons – tels que les antiacides à base de magnésium et d’aluminium, le lansoprazole et le pantoprazole utilisés dans les problèmes d’acidité dans l’estomac tels que les troubles de la digestion ;

· chélateurs du phosphate tels que le sévélamer (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate dans le sang) ;

· aciclovir, ganciclovir ;

· telmisartan ;

· probenecid.

Vaccinations

Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophénolate mofétil Mylan Pharma, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

La prise d'aliments et de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par mycophénolate_.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Contraception des femmes sous Mycophénolate mofétil Mylan Pharma

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec mycophénolate mofétil :

· Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil.

· Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate mofétil.

· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par mycophénolate mofétil.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalement enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).

· Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).

· Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.

· On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

· Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Contraception des hommes sous Mycophénolate mofétil Mylan Pharma

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

· Vous désirez être enceinte.

· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.

· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre mycophénolate mofétil jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Mycophénolate Mofétil MYLAN PHARMA si vous allaitez car de faibles quantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge ;

· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-oedème).

Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

· du nombre de vos cellules sanguines ;

· du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents :

· Diarrhée, malaise (nausées), vomissements, douleurs abdominales.

· Diminution du nombre de globules blancs, globules rouges ou plaquettes dans le sang.

· Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.

· Douleurs en urinant ou besoin urgent d’uriner.

Effets indésirables fréquents :

· Infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin et des poumons.

· Cancer de la peau.

· Vous pouvez présenter des effets indésirables généraux qui affectent tout votre corps, comme des réactions allergiques sévères (anaphylaxie, angiœdème), fièvre, sensation de fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de la poitrine, des articulations ou des muscles), maux de tête, syndrome grippal et gonflement.

· Problèmes de peau tels qu’acné, croissance des cellules de la peau, perte de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons.

· Problèmes rénaux.

· Gonflement des gencives et aphtes.

· Inflammation du pancréas, du côlon et de l’estomac.

· Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie.

· Constipation, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

· Etourdissement, somnolence ou engourdissement.

· Tremblements, spasmes musculaires, convulsions.

· Anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

· Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

· Pneumonie, bronchite.

· Essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchectasie (une dilatation anormale des voies respiratoires du poumon) ou à une fibrose pulmonaire (formation de tissu cicatriciel sur le poumon). En cas de toux ou d'essoufflement persistant(e), parlez-en à votre médecin.

· Présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine.

· Sinusite.

· Perte de poids, goutte, taux de sucre élevé.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Cancer des tissus lymphoïdes.

Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Patients âgés (³ 65 ans)

Les patients âgés peuvent présenter un risque accru d’effets indésirables à cause de l’immunosuppression. Les patients âgés traités par le mycophénolate dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur peuvent être à risque de présenter des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé

:

Mycophénolate mofétil ................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé contient: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur lavande, de forme oblongue, gravés 'RDY' sur une face et '585' sur l'autre face.

Boîtes de 50, 100 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.